尼达尼布治疗晚期食管胃癌患者
2020年12月30日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
尼达尼布在晚期食管胃癌患者中的 II 期试验
这是尼达尼布在转移性或复发性食管胃癌患者中的一项 II 期研究。
该研究的目的是评估尼达尼布的疗效，尼达尼布是一种口服三重激酶抑制剂，靶向血管内皮生长因子 (VEGF)、血小板衍生生长因子 (PDGF) 和成纤维细胞生长因子 (FGF) 受体通路的受体。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
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Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center 1275 York Avenue
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Rockville Centre、New York、美国
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 病理或细胞学MSKCC证实为食管胃腺癌。
- 根据 RECIST 1.1 标准，可通过 CT 或 MRI 扫描测量或评估的转移性疾病。 也允许不适合潜在治愈性手术或放射疗法的局部复发性疾病。 病变的大小必须≥10mm。 只要根据 RECIST 标准，疾病在辐射场中进展，先前辐射场内的复发或转移性疾病是可以接受的。
- 允许患者最多接受过 1 次针对转移性疾病的既往化疗方案。 如果患者之前接受过新辅助/辅助化疗或化放疗治疗其最初的局部疾病，则允许患者最多接受两种既往方案。
- 18 岁或以上的患者。
- 预期寿命至少6个月。
- Karnofsky 绩效状态 (KPS) 绩效评分 ≥ 70%。
- 患者必须能够可靠地服用和吞咽口服药物。
- 既往有深静脉血栓形成 (DVT) 或肺栓塞 (PE) 的患者目前正在接受抗凝治疗。
- 足够的骨髓、肝和肾功能通过以下评估：
- 血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL。
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500/mm3。
- 血小板计数≥100,000/mm3。
- 总胆红素在正常范围内，0-1 mg/dL。
- AST 和 ALT< ULN 的 1.5 倍。 （对于肝脏受累的患者：AST 和 ALT≤ 2.5 ULN）。
- 国际标准化比值 (INR) < 2，凝血酶原时间 (PT) < 20 秒，部分凝血活酶时间 (PTT) < 55 秒。
- 肌酐 < 1.5 x ULN 或 GFR <45 毫升/分钟。
排除标准：
- HER-2阳性食管胃癌。 允许 HER2 状态未知的患者。
- 接受任何同时进行的抗癌治疗或研究药物以治疗食管胃癌的患者。 最后一次既往治疗必须在开始尼达尼布之前至少 2 周（14 天）完成。
- 对于协议治疗中的疾病进展，不允许同时放疗。 然而，在主要研究者的批准下，允许对预先存在的非目标病变进行对症治疗。
- 先前使用 VEGFR 抑制剂治疗。
- 脑转移或软脑膜疾病。
- 动脉血栓栓塞（动脉血凝块）或出血事件的病史，但抗凝治疗稳定的肺栓塞患者除外。
- 在过去六个月内发生过脑血管意外或短暂性脑缺血发作的患者。
- 因任何原因服用华法林的患者。
- 患有已知的间质性肺病的患者。
- 临床相关心血管异常的病史或存在，例如不受控制的高血压、充血性心力衰竭、纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类 3、不稳定型心绞痛或控制不佳的心律失常。 入组前 6 个月内发生过心肌梗塞。
- 蛋白尿≥2级病史的患者。
- 有生育能力的女性 (WOCBP) 或有生育能力的男性，在试验期间和积极治疗结束后至少三个月内不愿使用医学上可接受的避孕方法。
- 怀孕或哺乳的妇女。 先前化疗和/或放疗的临床相关治疗相关毒性持续存在。 这不包括血红蛋白或其他血液学或实验室标准，只要符合资格标准
- 过去 5 年内除非黑色素瘤浅表皮肤癌或宫颈原位癌以外的其他恶性肿瘤。
- 可能增加毒性风险的并发医疗状况或伤害，包括持续或活动性感染、与癌症无关的严重出血病史（先天性出血病、一年内获得性出血病）、HIV 阳性或活动性或慢性病史丙型肝炎和/或乙型肝炎感染。
- 已知或怀疑滥用药物或酒精。
- 会干扰研究药物吸收的胃肠道疾病或异常。 无法口服吞服研究药物的患者。
- 已知对试验药物过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：尼达尼布
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尼达尼布 200mg，每日两次，连续给药。
患者将继续接受治疗直至疾病进展。
每个周期连续 28 天，除非因无法忍受的毒性而中断。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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6 个月无进展生存期 (PFS)
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观反应率
大体时间：3年
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定义为完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR)，按照 RECIST 缓解标准衡量。
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3年
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评估毒性的参与者
大体时间：3年
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应根据不良事件通用术语标准（CTCAE）4.0 版对不良事件的严重程度进行分类和记录。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月4日
初级完成 (实际的)
2020年4月22日
研究完成 (实际的)
2020年4月22日
研究注册日期
首次提交
2014年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月5日
首次发布 (估计)
2014年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月30日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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