Nintedanibi potilailla, joilla on pitkälle edennyt ruokatorvisyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Patologisesti tai sytologisesti MSKCC vahvisti esophagogastrisen adenokarsinooman.
• Metastaattiset sairaudet, jotka ovat mitattavissa tai arvioitavissa TT- tai MRI-skannauksella RECIST 1.1 -kriteerien mukaan. Paikallisesti uusiutuva sairaus, jota ei voida hoitaa mahdollisesti parantavassa leikkauksessa tai sädehoidossa, on myös sallittu. Leesioiden on oltava kooltaan ≥ 10 mm. Toistuva tai metastaattinen sairaus aikaisemmalla säteilykentällä on hyväksyttävä niin kauan kuin sairaus on edennyt säteilykentällä RECIST-kriteerien mukaan.
• Potilaat saavat olla aiemmin saaneet enintään yhden kemoterapian etäpesäkkeisiin. Potilaat voivat saada enintään kaksi aikaisempaa hoito-ohjelmaa, jos he ovat aiemmin saaneet neoadjuvantti-/adjuvanttikemoterapiaa tai kemosädehoitoa alkuperäisen paikallisen sairautensa vuoksi.
• 18 vuotta täyttäneet potilaat.
• Elinajanodote vähintään 6 kuukautta.
• Karnofsky Performance Status (KPS) -suorituskykypisteet ≥ 70 %.
• Potilaiden tulee pystyä ottamaan ja nielemään suun kautta otettavat lääkkeet luotettavasti.
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut syvä laskimotromboosi (DVT) tai keuhkoembolia (PE), saavat parhaillaan antikoagulaatiohoitoa.
• Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta arvioituna seuraavasti:
• Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl.
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm3.
• Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm3.
• Kokonaisbilirubiini normaalirajoissa, 0-1 mg/dl.
• AST ja ALT < 1,5 kertaa ULN. (Potilaille, joilla on maksavaurioita: AST ja ALT ≤ 2,5 ULN).
• Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) < 2, protrombiiniaika (PT) < 20 s ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) < 55 s.
• Kreatiniini < 1,5 x ULN tai GFR < 45 ml/min.

Poissulkemiskriteerit:

• HER-2-positiivinen ruokatorven mahasyöpä. Potilaat, joiden HER2-statusta ei tunneta, ovat sallittuja.
• Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti mitä tahansa syöpähoitoa tai tutkittavia aineita tarkoituksena hoitaa ruokatorven mahasyöpää. Viimeisen aiemman hoidon on oltava päättynyt vähintään 2 viikkoa (14 päivää) ennen Nintedanib-hoidon aloittamista.
• Samanaikainen sädehoito ei ole sallittu sairauden etenemisen vuoksi protokollan mukaan. Kuitenkin oireenmukainen hoito olemassa oleville ei-kohdevaurioille olisi sallittua päätutkijan luvalla.
• Aikaisempi hoito VEGFR-estäjillä.
• Aivometastaasit tai leptomeningeaalinen sairaus.
• Aiemmin valtimotromboembolia (valtimoveritulppa) tai verenvuotoa, lukuun ottamatta potilaita, joilla on keuhkoembolia ja jotka ovat vakaasti saaneet antikoagulaatiohoitoa.
• Potilaat, joilla on aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen kuuden kuukauden aikana.
• Potilaat, jotka saavat varfariinia mistä tahansa syystä.
• Potilas, jolla on tunnettu interstitiaalinen keuhkosairaus.
• Kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonihäiriöitä, kuten hallitsematon kohonnut verenpaine, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokitus 3, epästabiili angina pectoris tai huonosti hallittu rytmihäiriö, on aiemmin tai esiintynyt. Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
• Potilaat, joilla on ollut proteinuria-aste ≥ 2.
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) tai miehet, jotka voivat synnyttää lapsen, jotka eivät ole halukkaita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään kolmen kuukauden ajan aktiivisen hoidon päättymisen jälkeen.
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät. Kliinisesti merkittävän hoitoon liittyvän toksisuuden jatkuminen aikaisemmasta kemoterapiasta ja/tai sädehoidosta. Tämä ei sisällä hemoglobiinia tai muita hematologisia tai laboratoriokriteerejä, kunhan kelpoisuuskriteerit täyttyvät
• Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-melanoomaa pinnallista ihosyöpää tai kohdunkaulan in situ -syöpää.
• Samanaikaiset sairaudet tai vammat, jotka voivat lisätä toksisuuden riskiä, ​​mukaan lukien jatkuva tai aktiivinen infektio, merkittävä verenvuotohäiriö, joka ei liity syöpään (synnynnäinen verenvuotohäiriö, hankittu verenvuotohäiriö yhden vuoden sisällä), HIV-positiivinen tai aktiivinen tai krooninen hepatiitti C- ja/tai B-infektio.
• Tunnettu tai epäilty aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
• Ruoansulatuskanavan häiriöt tai poikkeavuudet, jotka häiritsevät tutkimuslääkkeen imeytymistä. Potilaat, jotka eivät pysty nielemään tutkimuslääkettä suun kautta.
• Tunnettu yliherkkyys koelääkkeelle.