進行食道胃がん患者におけるニンテダニブ

包含基準:

• 病理学的または細胞学的にMSKCCは食道胃腺癌を確認した。
• -RECIST 1.1基準に従ってCTまたはMRIスキャンで測定または評価可能な転移性疾患。 根治の可能性がある手術や放射線療法を受けられない局所再発疾患も許可されます。 病変のサイズは 10mm 以上でなければなりません。 以前の放射線照射野内での再発性または転移性疾患は、疾患が RECIST 基準によって放射線照射野で進行している限り、許容されます。
• 患者は、転移性疾患に対して最大1つの以前の化学療法レジメンを受けることが許可されています。 患者は、以前に術前/補助化学療法または化学放射線療法を最初の限局性疾患に対して受けていた場合、最大 2 つの以前のレジメンを持つことが許可されています。
• 18歳以上の患者。
• 少なくとも6か月の平均余命。
• カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) のパフォーマンス スコアが 70% 以上。
• 患者は、経口薬を確実に服用し、飲み込むことができなければなりません。
• 深部静脈血栓症（DVT）または現在抗凝固療法を受けている肺塞栓症（PE）の患者は許可されます。
• -以下によって評価される適切な骨髄、肝臓、および腎機能：
• ヘモグロビン≧9.0g/dL。
• -絶対好中球数（ANC）≥1,500 / mm3。
• 血小板数≧100,000/mm3。
• 正常範囲内の総ビリルビン、0～1 mg/dL。
• ASTおよびALTがULNの1.5倍未満。 (肝臓に病変がある患者の場合: AST および ALT≤ 2.5 ULN)。
• 国際正規化比 (INR) < 2、プロトロンビン時間 (PT) < 20 秒、および部分トロンボプラスチン時間 (PTT) < 55 秒。
• クレアチニン < 1.5 x ULN または GFR < 45 ml/分。

除外基準:

• HER-2陽性の食道胃がん。 HER2の状態が不明な患者は許可されます。
• -食道胃がんの治療を意図して、同時抗がん療法または治験薬を受けている患者。 ニンテダニブを開始する少なくとも2週間（14日）前に、最後の前治療が完了している必要があります。
• 同時放射線療法は、プロトコルの治療における疾患の進行には許可されていません。 ただし、既存の非標的病変に対する対症療法は、主治医の承認があれば許可されます。
• -VEGFR阻害剤による前治療。
• 脳転移または軟髄膜疾患。
• -抗凝固レジメンで安定している肺塞栓症の患者を除く、動脈血栓塞栓症（動脈血栓）または出血性イベントの病歴。
• -過去6か月以内に脳血管障害または一過性脳虚血発作を起こした患者。
• 何らかの理由でワルファリンを服用している患者。
• -既知の間質性肺疾患のある患者。
• -制御されていない高血圧、うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能分類3、不安定狭心症、または制御不良の不整脈など、臨床的に関連する心血管異常の病歴または存在。 -研究登録前の6か月以内の心筋梗塞。
• -タンパク尿グレード2以上の病歴のある患者。
• -出産の可能性のある女性（WOCBP）、または子供を父親にすることができる男性で、試験中および積極的な治療の終了後少なくとも3か月間、医学的に許容される避妊方法を使用したくない。
• 妊娠中または授乳中の女性。 以前の化学療法および/または放射線療法による臨床的に関連する治療に関連する毒性の持続。 適格基準が満たされている限り、これにはヘモグロビンまたはその他の血液学的基準または検査基準は含まれません。
• -過去5年以内の他の悪性腫瘍 非黒色腫以外の表在性皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がん。
• -進行中または活動性の感染症、癌とは無関係の重大な出血性疾患の病歴（先天性出血性疾患、1年以内の後天性出血性疾患）、HIV陽性の病歴、活動性または慢性の病歴など、毒性のリスクを高める可能性のある病状または損傷の併発C型および/またはB型肝炎の感染。
• 薬物やアルコールの乱用が知られている、または疑われる。
• -治験薬の吸収を妨げる胃腸障害または異常。 -治験薬を経口で飲み込むことができない患者。
• -治験薬に対する既知の過敏症。