중증 사지 허혈 치료를 위한 Tissue Genesis® Icellator Cell Isolation System™ 평가 (CLI-DI)

포함 기준:

• 휴식 시 허혈성 통증(Rutherford 범주 4) 또는 사지의 경미한 조직 손실(Rutherford 범주 5)로 정의되고 발가락 동맥 폐색 압력 < 50 mmHg 또는 TBI ≤ 0.5 또는 발목 동맥 폐색 압력으로 정의되는 중요한 사지 허혈(CLI) ≤ 60mmHg 또는 ABI ≤ 0.5
• 혈관 전문의의 치료에 의해 결정된 합리적인 개복 또는 혈관내 수술 옵션 없음
• 동의할 자격이 있음
• 21세 이상
• 임신 가능성이 있는 여성은 시험 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 성적으로 활동적인 남성은 시험 기간 동안 허용되고 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
• 모든 당뇨병 환자는 전문가가 수행하는 기본 및 12개월 후속 망막 검사를 받게 됩니다.
• 적절하게 치료된 비흑색종 피부 암종(피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종)을 제외하고 현재 악성 종양이 없거나 지난 5년 이내에 이전 악성 종양의 병력이 없습니다.

제외 기준:

• 검지 사지의 주요 조직 손실(Rutherford 범주 6)
• 이 연구에 등록한 후 45일 이내의 사지 혈관재생술
• 캘리퍼스 또는 전기 임피던스로 측정한 체지방이 15% 미만인 피험자
• 2 cm x 2 cm 미만의 피하 복부 지방이 있는 피험자는 누운 자세에서 검사자의 손가락 사이에 끼였을 때
• HbA1C > 10%로 입증되는 제대로 조절되지 않는 진성 당뇨병. 당뇨병 환자는 지난 30일 이내에 수행된 당화혈색소 검사(HbA1C)의 증거가 있어야 합니다.
• 보상되지 않는 울혈성 심부전(New York Heart Association Class IV) 및/또는 전신 마취를 배제하는 기타 상태.
• 최근 90일 이내의 심근경색 또는 뇌졸중.
• 상승된 간 기능 검사(AST 또는 ALT가 정상 상한치의 2배 이상).
• 혈액학적 이상.
• 중추 신경계 질환 및/또는 인지 기능을 손상시키는 기타 상태.
• 색인 말단에 심부 정맥 혈전증(DVT)(Duplex US 또는 venography)이 있는 폐색전증의 2개 이상의 에피소드 병력 또는 혈전 해결의 증거가 없는 검지 말단의 DVT 병력(Duplex US 또는 venography)
• 색인 다리의 감염
• 임신 또는 수유중인 여성. 등록 전에 가임 여성은 소변 ​​임신 검사에서 음성이어야 합니다.
• 검지 다리에 함몰 부종이 있는 하지 정맥 질환 또는 림프부종
• 검지 다리의 골수염
• 기존 HIV 진단
• 기대 수명이 1년 미만인 알려진 말기 질환 과정
• 연구자의 의견에 따라 30일 이내에 절단이 필요한 피험자
• 검지 다리의 총 및/또는 외부 장골 동맥 및/또는 총 대퇴 동맥에서 50%를 초과하는 교정되지 않은 협착(들)
• PI 또는 스폰서의 의견에 따라 환자가 시험에 참여하기에 적합하지 않은 임상 상태의 존재