Evaluatie van het Tissue Genesis® Icellator Cell Isolation System™ voor de behandeling van kritieke ischemie van ledematen (CLI-DI)

Inclusiecriteria:

• Kritieke ischemie van de ledematen (CLI), gedefinieerd als ischemische pijn in rust (Rutherford categorie 4) of licht weefselverlies van de ledemaat (Rutherford categorie 5), en met occlusiedruk van de teenarterie < 50 mmHg of TBI ≤ 0,5 of occlusiedruk van de enkelarterie ≤ 60 mm Hg of ABI ≤ 0,5
• Geen redelijke open of endovasculaire chirurgische opties zoals bepaald door behandelend vasculair specialist
• Bevoegd om toestemming te geven
• Leeftijd 21 jaar of ouder
• Vrouwtjes die zwanger kunnen worden stemmen ermee in aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken voor de duur van het onderzoek. Seksueel actieve mannen komen overeen een geaccepteerde en effectieve anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
• Alle diabetische proefpersonen ondergaan baseline- en 12-maanden follow-up netvliesonderzoeken uitgevoerd door een specialist
• Geen huidige maligniteit of voorgeschiedenis van eerdere maligniteit in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van adequaat behandeld niet-melanoom huidcarcinoom (basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid).

Uitsluitingscriteria:

• Groot weefselverlies van de wijsvinger (Rutherford Categorie 6)
• Revascularisatiechirurgie van ledematen binnen 45 dagen na deelname aan dit onderzoek
• Onderwerpen met minder dan 15% lichaamsvet zoals gemeten door remklauwen of elektrische impedantie
• Proefpersonen met minder dan een rolletje onderhuids buikvet van minder dan 2 cm x 2 cm, wanneer het tussen de vingers van de onderzoeker wordt geknepen, terwijl de proefpersoon zich in rugligging bevindt
• Slecht gecontroleerde diabetes mellitus blijkt uit HbA1C > 10%. Diabetespatiënten moeten bewijs hebben van een geglycosyleerde hemoglobinetest (HbA1C) die in de afgelopen 30 dagen is uitgevoerd.
• Niet-gecompenseerd congestief hartfalen (New York Heart Association klasse IV) en/of andere aandoeningen die algehele anesthesie onmogelijk maken.
• Myocardinfarct of beroerte in de afgelopen 90 dagen.
• Verhoogde leverfunctietesten (AST of ALT meer dan tweemaal de bovengrens van normaal).
• Hematologische afwijkingen.
• Ziekte van het centrale zenuwstelsel en/of andere aandoeningen die de cognitieve functie aantasten.
• Voorgeschiedenis van twee of meer episodes van longembolie met een gedocumenteerde diepe veneuze trombose (DVT) (Duplex US of venografie) in de wijsvinger of voorgeschiedenis van DVT in de wijsvinger zonder bewijs van stolseloplossing (Duplex US of venografie)
• Infectie van het wijsbeen
• Zwangere of zogende vrouwtjes. Voorafgaand aan de inschrijving moeten vrouwen die zwanger kunnen worden een negatieve urine-zwangerschapstest hebben.
• Veneuze ziekte van de onderste ledematen of lymfoedeem met putjesoedeem in het wijsbeen
• Osteomyelitis in het wijsbeen
• Bestaande hiv-diagnose
• Bekend terminaal ziekteproces met een levensverwachting van minder dan een jaar
• Onderwerpen die volgens de onderzoeker binnen 30 dagen geamputeerd moeten worden
• Ongecorrigeerde stenose(s) van meer dan 50% in de arteria iliaca communis en/of arteria iliaca externa en/of arteria femoralis van het wijsbeen
• Aanwezigheid van een klinische aandoening die naar de mening van de PI of de sponsor de patiënt niet geschikt maakt om deel te nemen aan het onderzoek