重症虚血肢を治療するための Tissue Genesis® Icellator Cell Isolation System™ の評価 (CLI-DI)

包含基準:

• -安静時の虚血性疼痛（ラザフォード カテゴリー 4）または四肢の軽微な組織喪失（ラザフォード カテゴリー 5）と定義され、つま先動脈閉塞圧 < 50 mmHg または TBI ≤ 0.5 または足首動脈閉塞圧≤ 60 mm Hg または ABI ≤ 0.5
• -血管専門医の治療によって決定された合理的な切開または血管内手術の選択肢がない
• 同意を与える権限がある
• 年齢 21歳以上
• 出産の可能性のある女性は、試験期間中、許容される避妊方法を使用することに同意します。 性的に活発な男性は、試験期間中、認められた効果的な避妊方法を使用することに同意します。
• すべての糖尿病患者は、専門家によるベースラインおよび12か月のフォローアップ網膜検査を受けます
• -適切に治療された非黒色腫皮膚癌（基底細胞または皮膚の扁平上皮癌）を除いて、過去5年以内に現在の悪性腫瘍または以前の悪性腫瘍の病歴はありません。

除外基準:

• 人差し指の主要な組織喪失 (ラザフォード カテゴリ 6)
• -この研究への登録から45日以内の四肢血行再建術
• -キャリパーまたは電気インピーダンスで測定された体脂肪が15％未満の被験者
• -被験者が仰臥位にあるときに、試験官の指の間に挟まれたときに、皮下腹部脂肪のロールが2cm x 2cm未満の被験者
• HbA1C > 10% によって証明されるコントロール不良の糖尿病。 糖尿病患者は、グリコシル化ヘモグロビン検査（HbA1C）を過去 30 日以内に実施したという証拠が必要です。
• -非代償性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIV）および/または全身麻酔を妨げるその他の状態。
• 過去90日以内の心筋梗塞または脳卒中。
• 肝機能検査の上昇（ASTまたはALTが正常上限の2倍以上）。
• 血液学的異常。
• 中枢神経系の疾患および/または認知機能を損なうその他の状態。
• -文書化された深部静脈血栓症（DVT）を伴う肺塞栓症の2つ以上のエピソードの病歴（デュプレックスUSまたは静脈造影） 指標四肢または指標四肢のDVTの病歴 凝固解消の証拠なし（デュプレックスUSまたは静脈造影）
• 人差し指の感染
• 妊娠中または授乳中の女性。 登録前に、出産の可能性のある女性は尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
• 下肢の静脈疾患またはリンパ浮腫と人差し指の浮腫
• 人差し指の骨髄炎
• 既存のHIV診断
• -平均余命が1年未満の既知の末期疾患プロセス
• -調査官の意見では、30日以内に切断が必要な被験者
• -総および/または外腸骨動脈および/または人差し指の総大腿動脈の50％を超える未矯正の狭窄
• -PIまたはスポンサーの意見では、患者を試験に参加するのに適していない臨床状態の存在