Evaluering av Tissue Genesis® Icellator Cell Isolation System™ for å behandle kritisk lemmeriskemi (CLI-DI)

Inklusjonskriterier:

• Kritisk ekstremitetsiskemi (CLI), definert som iskemisk smerte i hvile (Rutherford kategori 4) eller mindre vevstap av lemmen (Rutherford kategori 5), og med enten tåarteriens okklusive trykk < 50 mmHg eller TBI ≤ 0,5 eller ankelarterieokklusjonstrykk ≤ 60 mm Hg eller ABI ≤ 0,5
• Ingen rimelige åpne eller endovaskulære kirurgiske alternativer bestemt av behandlende karspesialist
• Kompetent til å gi samtykke
• Alder 21 år eller eldre
• Kvinner i fertil alder samtykker i å bruke akseptable prevensjonsmetoder under forsøkets varighet. Seksuelt aktive menn samtykker i å bruke en akseptert og effektiv prevensjonsmetode under forsøkets varighet.
• Alle diabetikere vil gjennomgå baseline- og 12-måneders oppfølgende netthinneundersøkelser utført av en spesialist
• Ingen nåværende malignitet eller historie med tidligere malignitet i løpet av de siste fem årene, med unntak av adekvat behandlet ikke-melanom kutant karsinom (basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden).

Ekskluderingskriterier:

• Stort vevstap av indeksbenet (Rutherford kategori 6)
• Revaskulariseringskirurgi i lemmer innen 45 dager etter registrering i denne studien
• Personer med mindre enn 15 % kroppsfett målt ved skyvelære eller elektrisk impedans
• Personer med mindre enn 2 cm x 2 cm rull med subkutant bukfett, når de klemmes mellom undersøkerens fingre, mens forsøkspersonen er i ryggleie
• Dårlig kontrollert diabetes mellitus påvist av HbA1C > 10 %. Diabetikere må ha bevis for en glykosylert hemoglobintest (HbA1C) utført i løpet av de siste 30 dagene.
• Ukompensert kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse IV) og/eller andre tilstander som utelukker generell anestesi.
• Hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de siste 90 dagene.
• Forhøyede leverfunksjonstester (AST eller ALAT mer enn det dobbelte av øvre normalgrense).
• Hematologiske abnormiteter.
• Sykdom i sentralnervesystemet og/eller andre tilstander som svekker kognitiv funksjon.
• Anamnese med to eller flere episoder med lungeemboli med dokumentert dyp venetrombose (DVT) (dupleks UL eller venografi) i indeksekstremiteten eller historie med DVT i indeksekstremiteten uten tegn på koageloppløsning (dupleks UL eller venografi)
• Infeksjon av indeksbenet
• Drektige eller ammende kvinner. Før påmelding må kvinner i fertil alder ha en negativ uringraviditetstest.
• Venøs sykdom i nedre ekstremiteter eller lymfødem med pittingødem i indeksbenet
• Osteomyelitt i indeksbenet
• Eksisterende HIV-diagnose
• Kjent terminal sykdomsprosess med forventet levealder på mindre enn ett år
• Forsøkspersoner, etter etterforskerens mening, krever amputasjon innen 30 dager
• Ukorrigerte stenose(r) på mer enn 50 % i den felles og/eller den eksterne iliaca arterie og/eller felles femoral arterie i indeksbenet
• Tilstedeværelse av enhver klinisk tilstand som etter PI eller sponsor gjør at pasienten ikke er egnet til å delta i forsøket