Avaliação do Tissue Genesis® Icellator Cell Isolation System™ para tratar isquemia crítica de membro (CLI-DI)

Critério de inclusão:

• Isquemia crítica do membro (CLI), definida como dor isquêmica em repouso (Categoria 4 de Rutherford) ou pequena perda de tecido do membro (Categoria 5 de Rutherford) e com pressão de oclusão da artéria do dedo do pé < 50 mmHg ou TCE ≤ 0,5 ou pressão de oclusão da artéria do tornozelo ≤ 60 mm Hg ou ITB ≤ 0,5
• Sem opções cirúrgicas abertas ou endovasculares razoáveis, conforme determinado pelo especialista em tratamento vascular
• Competente para dar consentimento
• Idade 21 anos ou mais
• Mulheres com potencial para engravidar concordam em usar métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​durante o estudo. Homens sexualmente ativos concordam em usar um método contraceptivo aceito e eficaz durante o estudo.
• Todos os indivíduos diabéticos serão submetidos a exames de retina de linha de base e de acompanhamento de 12 meses conduzidos por um especialista
• Sem malignidade atual ou história de malignidade prévia nos últimos cinco anos, com exceção de carcinoma cutâneo não melanoma adequadamente tratado (carcinoma basocelular ou espinocelular da pele).

Critério de exclusão:

• Grande perda tecidual do membro indicador (Categoria 6 de Rutherford)
• Cirurgia de revascularização de membros dentro de 45 dias após a inscrição neste estudo
• Indivíduos com menos de 15% de gordura corporal medida por paquímetro ou impedância elétrica
• Indivíduos com menos de 2 cm x 2 cm de rolo de gordura abdominal subcutânea, quando pinçados entre os dedos do examinador, enquanto o indivíduo está em decúbito dorsal
• Diabetes mellitus mal controlado evidenciado por HbA1C > 10%. Indivíduos diabéticos devem ter evidência de um teste de hemoglobina glicosilada (HbA1C) realizado nos últimos 30 dias.
• Insuficiência cardíaca congestiva descompensada (Classe IV da New York Heart Association) e/ou outras condições que impeçam a anestesia geral.
• Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 90 dias.
• Testes de função hepática elevados (AST ou ALT mais que duas vezes o limite superior do normal).
• Anomalias hematológicas.
• Doença do sistema nervoso central e/ou outras condições que prejudicam a função cognitiva.
• História de dois ou mais episódios de embolia pulmonar com trombose venosa profunda (TVP) documentada (US Duplex ou venografia) na extremidade índice ou história de TVP na extremidade índice sem evidência de resolução do coágulo (US Duplex ou venografia)
• Infecção da perna indicadora
• Fêmeas grávidas ou lactantes. Antes da inscrição, as mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez de urina negativo.
• Doença venosa dos membros inferiores ou linfedema com edema depressível na perna indicadora
• Osteomielite na perna indicadora
• Diagnóstico de HIV existente
• Processo de doença terminal conhecido com expectativa de vida inferior a um ano
• Indivíduos, na opinião do investigador, que requerem amputação dentro de 30 dias
• Estenose(s) não corrigida(s) superior(es) a 50% na artéria ilíaca comum e/ou externa e/ou artéria femoral comum da perna indicadora
• Presença de qualquer condição clínica que, na opinião do PI ou do patrocinador, torne o paciente não adequado para participar do estudo