Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tissue Genesis® Icellator Cell Isolation System™ -järjestelmän arviointi kriittisen raajan iskemian hoitoon (CLI-DI)

keskiviikko 23. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Tissue Genesis

Tissue Genesis® Icellator Cell Isolation Systemin™ käytön arviointi autologisille rasvakudoksesta peräisin oleville stromaalisten vaskulaaristen fraktioiden soluille kriittisen raajan iskemian hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Tissue Genesis® Icellator Cell Isolation System™:n turvallisuus ja tehokkuus kriittisen raajan iskemian hoidossa. Icellator System™ -laite poistaa tiettyjä soluja rasvakudoksesta, jota käytetään potilaiden hoitoon, joilla on säärivaltimoiden tukoksia, jotka saattavat vaatia tulevan amputoinnin, joka johtuu vakavasta ääreisvaltimotaudista (PAD). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö hoito Icellator System™ -laitteesta poistetuilla soluilla suurten amputaatioiden ja kuolemantapausten määrää kuuden kuukauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kriittinen raajaiskemia (CLI), joka määritellään iskeemiseksi kipuksi levossa (Rutherfordin luokka 4) tai vähäiseksi raajan kudoskadoksi (Rutherfordin luokka 5) ja jossa joko varvasvaltimon tukospaine on < 50 mmHg tai TBI ≤ 0,5 tai nilkkavaltimon tukospaine ≤ 60 mm Hg tai ABI ≤ 0,5
  • Ei kohtuullisia avoimia tai endovaskulaarisia kirurgisia vaihtoehtoja hoitavan verisuoniasiantuntijan määrittämänä
  • Pätevä antamaan suostumus
  • Ikä 21 vuotta tai vanhempi
  • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, suostuvat käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan. Seksuaalisesti aktiiviset miehet suostuvat käyttämään hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää kokeen ajan.
  • Kaikille diabeetikoille tehdään asiantuntijan tekemä verkkokalvon perustutkimus ja 12 kuukauden seuranta.
  • Ei nykyistä pahanlaatuista tai aiempia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää (ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä eturaajan kudoksen menetys (Rutherford, luokka 6)
  • Raajojen revaskularisaatioleikkaus 45 päivän sisällä tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Koehenkilöt, joiden kehon rasvapitoisuus on alle 15 % paksuilla tai sähköisellä impedanssilla mitattuna
  • Koehenkilöt, joilla on alle 2 cm x 2 cm:n ihonalaista vatsan rasvarullaa, kun niitä puristetaan tutkijan sormien väliin, kun kohde on makuuasennossa
  • Huonosti hallittu diabetes mellitus, jonka HbA1C > 10 %. Diabeetikoilla on oltava todisteita glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1C) testistä viimeisten 30 päivän aikana.
  • Kompensoimaton sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka IV) ja/tai muut tilat, jotka estävät yleisanestesian.
  • Sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisten 90 päivän aikana.
  • Kohonneet maksan toimintakokeet (AST tai ALAT yli kaksi kertaa normaalin ylärajaan verrattuna).
  • Hematologiset poikkeavuudet.
  • Keskushermoston sairaus ja/tai muut kognitiivista toimintaa heikentävät sairaudet.
  • Aiemmat kaksi tai useampia keuhkoemboliajaksoja, joissa on dokumentoitu syvä laskimotromboosi (DVT) (Duplex US tai venografia) etuosassa tai aiempi syvä laskimotukos (DVT) etupäässä ilman merkkejä hyytymän erottumisesta (Duplex US tai venografia)
  • Infektio etujalan
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti ennen ilmoittautumista.
  • Alaraajojen laskimotauti tai lymfaödeema, jossa on pisteturvotus etujalassa
  • Osteomyeliitti etusijassa
  • Nykyinen HIV-diagnoosi
  • Tunnettu terminaalinen sairausprosessi, jonka elinajanodote on alle vuoden
  • Tutkijan mielestä amputaatiota vaativat koehenkilöt 30 päivän sisällä
  • Korjaamattomat yli 50 % ahtaumat etujalan yhteisessä ja/tai ulkoisessa suolivaltimossa ja/tai yhteisessä reisivaltimossa
  • Sellaisen kliinisen sairauden olemassaolo, joka PI:n tai toimeksiantajan mielestä tekee potilaan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimushoito
Jokainen koehenkilö saa jopa 30 cm3 TGI SVF -materiaalia lihaksensisäisenä injektiona (injektiot useisiin paikkoihin sääressä – yhteensä enintään 20 injektiota) 23 gaugen neulan kautta 2–4 ​​minuutin aikana. TGI SVF -materiaalin injektio suoritetaan 4 tunnin kuluessa solujen erottamisesta.
Laite: TGI SVF -materiaali lihaksensisäisellä injektiolla
Jokainen SVF-käsitelty henkilö saa jopa 30 cm3 TGI SVF -materiaalia lihaksensisäisenä injektiona (injektiot useisiin kohtiin sääressä - yhteensä enintään 20 injektiota) 23 gaugen neulan kautta 2–4 ​​minuutin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amputaatiovapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Saadakseen alustavan toteutettavuustodistuksen Tissue Genesis Inc.:n (TGI) stromal vascular fraction (SVF) -materiaalin kyvystä päästä eroon suuresta amputaatiosta (nilkan yläpuolella) tai kuolemasta 26 viikon kuluttua hoidosta. Hoidon epäonnistuminen määritellään yhdistelmänä hoidettavan raajan suuresta amputaatiosta tai kaikesta johtuvasta kuolemasta.
26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tissue Genesis

Yhteistyökumppanit

U.S. Army Medical Research and Development Command

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TGI-002-01-2013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kriittinen raajan iskemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa