Evaluación del Tissue Genesis® Icellator Cell Isolation System™ para tratar la isquemia crítica de las extremidades (CLI-DI)

Criterios de inclusión:

• Isquemia crítica de las extremidades (CLI), definida como dolor isquémico en reposo (Categoría 4 de Rutherford) o pérdida menor de tejido de la extremidad (Categoría 5 de Rutherford), y con presión oclusiva de la arteria del dedo del pie < 50 mmHg o TBI ≤ 0,5 o presión de oclusión de la arteria del tobillo ≤ 60 mm Hg o ITB ≤ 0,5
• No hay opciones quirúrgicas abiertas o endovasculares razonables según lo determine el especialista vascular tratante
• Competente para dar el consentimiento
• Edad 21 años o más
• Las mujeres en edad fértil aceptan utilizar métodos anticonceptivos aceptables durante la duración del ensayo. Los hombres sexualmente activos aceptan usar un método anticonceptivo aceptado y efectivo durante la duración del ensayo.
• Todos los sujetos diabéticos se someterán a exámenes de retina iniciales y de seguimiento a los 12 meses realizados por un especialista.
• Sin malignidad actual o antecedentes de malignidad previa en los últimos cinco años, con la excepción de carcinoma cutáneo no melanoma tratado adecuadamente (carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel).

Criterio de exclusión:

• Pérdida importante de tejido de la extremidad índice (Categoría 6 de Rutherford)
• Cirugía de revascularización de extremidades dentro de los 45 días posteriores a la inscripción en este estudio
• Sujetos con menos del 15 % de grasa corporal medida con calibradores o impedancia eléctrica
• Sujetos con menos de 2 cm x 2 cm de rollo de grasa abdominal subcutánea, cuando el examinador los pellizca entre los dedos, mientras el sujeto está en posición supina
• Diabetes mellitus mal controlada evidenciada por HbA1C > 10%. Los sujetos diabéticos deben tener evidencia de una prueba de hemoglobina glicosilada (HbA1C) realizada en los últimos 30 días.
• Insuficiencia cardíaca congestiva no compensada (Clase IV de la Asociación del Corazón de Nueva York) y/u otras condiciones que impiden la anestesia general.
• Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 90 días.
• Pruebas de función hepática elevadas (AST o ALT más del doble del límite superior de lo normal).
• Anomalías hematológicas.
• Enfermedad del sistema nervioso central y/u otras condiciones que deterioran la función cognitiva.
• Antecedentes de dos o más episodios de embolia pulmonar con trombosis venosa profunda (TVP) documentada (US dúplex o venografía) en la extremidad índice o antecedentes de TVP en la extremidad índice sin evidencia de resolución del coágulo (US dúplex o venografía)
• Infección de la pierna índice
• Hembras gestantes o lactantes. Antes de la inscripción, las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa.
• Enfermedad venosa de las extremidades inferiores o linfedema con edema con fóvea en la pierna índice
• Osteomielitis en la pierna índice
• Diagnóstico de VIH existente
• Proceso de enfermedad terminal conocida con una esperanza de vida de menos de un año.
• Sujetos, en opinión del investigador, que requieren amputación dentro de los 30 días.
• Estenosis no corregida de más del 50% en la arteria ilíaca común y/o externa y/o la arteria femoral común de la pierna índice
• Presencia de cualquier condición clínica que a juicio del IP o del patrocinador haga que el paciente no sea apto para participar en el ensayo