Tissue Genesis® Icellator Cell Isolation System™ 治疗严重肢体缺血的评估 (CLI-DI)

纳入标准：

• 严重肢体缺血 (CLI)，定义为静息时缺血性疼痛（卢瑟福 4 类）或肢体轻微组织损失（卢瑟福 5 类），并且脚趾动脉闭塞压 < 50 mmHg 或 TBI ≤ 0.5 或踝动脉闭塞压≤ 60 毫米汞柱或 ABI ≤ 0.5
• 治疗血管专家没有确定合理的开放或血管内手术选择
• 有权给予同意
• 年满 21 岁或以上
• 有生育潜力的女性同意在试验期间使用可接受的避孕方法。 性活跃的男性同意在试验期间使用公认的有效避孕方法。
• 所有糖尿病受试者都将接受由专家进行的基线和 12 个月的后续视网膜检查
• 目前没有恶性肿瘤或过去五年内既往恶性肿瘤病史，经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌（皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌）除外。

排除标准：

• 食指的主要组织损失（卢瑟福 6 类）
• 参加本研究后 45 天内进行肢体血运重建手术
• 通过卡尺或电阻抗测量的体脂低于 15% 的受试者
• 腹部皮下脂肪卷小于 2 cm x 2 cm 的受试者，当受试者处于仰卧位时，用检查者的手指捏住
• HbA1C > 10% 表明糖尿病控制不佳。 糖尿病受试者必须有在过去 30 天内进行过糖化血红蛋白测试 (HbA1C) 的证据。
• 无代偿性充血性心力衰竭（纽约心脏协会 IV 级）和/或其他无法进行全身麻醉的情况。
• 最近 90 天内发生过心肌梗塞或中风。
• 肝功能检查升高（AST 或 ALT 是正常上限的两倍以上）。
• 血液学异常。
• 中枢神经系统疾病和/或其他损害认知功能的病症。
• 有两次或更多次肺栓塞病史，并记录有指数肢深静脉血栓形成 (DVT)（超声超声或静脉造影），或指数肢 DVT 史但无血块消退证据（超声超声或静脉造影）
• 食指腿感染
• 怀孕或哺乳期的女性。 在注册之前，有生育能力的女性必须进行尿妊娠试验阴性。
• 下肢静脉疾病或淋巴水肿伴食指点蚀性水肿
• 食指腿的骨髓炎
• 现有的 HIV 诊断
• 预期寿命不到一年的已知绝症过程
• 研究者认为受试者需要在 30 天内截肢
• 食指腿的髂总动脉和/或髂外动脉和/或股总动脉未矫正的狭窄超过 50%
• PI 或申办者认为患者不适合参加试验的任何临床状况的存在