A Tissue Genesis® Icellator Cell Isolation System™ értékelése a kritikus végtagi ischaemia kezelésére (CLI-DI)

Bevételi kritériumok:

• Kritikus végtagi ischaemia (CLI), amely nyugalmi ischaemiás fájdalomként (Rutherford 4. kategória) vagy a végtag kismértékű szövetvesztéseként (Rutherford 5. kategória) 50 Hgmm alatti lábujjartéria-elzáródással, vagy TBI ≤ 0,5 vagy bokaartéria elzáródási nyomással definiálható. ≤ 60 Hgmm vagy ABI ≤ 0,5
• Nincs ésszerű nyitott vagy endovaszkuláris sebészeti lehetőség a kezelő érorvos által meghatározottak szerint
• Hozzájárulás megadására jogosult
• 21 éves vagy idősebb
• A fogamzóképes korú nők vállalják, hogy a vizsgálat időtartama alatt elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak. A szexuálisan aktív férfiak vállalják, hogy elfogadott és hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat időtartama alatt.
• Valamennyi cukorbeteg alany szakember által végzett kiindulási és 12 hónapos követési retinavizsgálaton esik át.
• Jelenlegi rosszindulatú daganat vagy korábbi rosszindulatú daganat az elmúlt öt évben nem fordult elő, kivéve a megfelelően kezelt, nem melanómás bőrkarcinómát (a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómája).

Kizárási kritériumok:

• Az index végtag jelentős szövetvesztesége (Rutherford 6. kategória)
• Végtag-revaszkularizációs műtét a vizsgálatba való felvételtől számított 45 napon belül
• Olyan alanyok, akiknek testzsírja 15%-nál kevesebb féknyergekkel vagy elektromos impedanciával mérve
• Olyan alanyok, akiknél kevesebb, mint 2 cm x 2 cm-es szubkután hasi zsírréteg van, ha a vizsgáló ujjai közé csípik, miközben az alany fekvő helyzetben van
• Gyengén kontrollált diabetes mellitus, amelyet a HbA1C > 10% igazol. A cukorbetegeknél az elmúlt 30 napon belül glikozilált hemoglobin tesztet (HbA1C) kell végezni.
• Kompenzálatlan pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association IV. osztály) és/vagy egyéb olyan állapotok, amelyek kizárják az általános érzéstelenítést.
• Szívinfarktus vagy szélütés az elmúlt 90 napban.
• Emelkedett májfunkciós tesztek (AST vagy ALT több mint kétszerese a normál érték felső határának).
• Hematológiai rendellenességek.
• A központi idegrendszer betegségei és/vagy egyéb olyan állapotok, amelyek károsítják a kognitív funkciót.
• Két vagy több tüdőembóliás epizód anamnézisében dokumentált mélyvénás trombózissal (DVT) (Duplex US vagy venográfia) az index-végtagban, vagy MVT az indexvégtagban a vérrög feloldódásának bizonyítéka nélkül (Duplex US vagy venográfia)
• Az index lábának fertőzése
• Terhes vagy szoptató nőstények. A beiratkozás előtt a fogamzóképes nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük.
• Alsó végtagi vénás betegség vagy nyiroködéma a mutatóláb üreges ödémájával
• Osteomyelitis az index lábában
• Meglévő HIV diagnózis
• Ismert terminális betegségfolyamat, amelynek várható élettartama kevesebb, mint egy év
• Azok az alanyok, akiknél a vizsgáló véleménye szerint 30 napon belül amputációra van szükség
• 50%-nál nagyobb korrigálatlan szűkület(ek) a mutatóláb közös és/vagy külső csípőartériájában és/vagy közös femoralis artériában
• Bármely olyan klinikai állapot jelenléte, amely a PI vagy a szponzor véleménye szerint a beteget alkalmatlanná teszi a vizsgálatban való részvételre