Utvärdering av Tissue Genesis® Icellator Cell Isolation System™ för att behandla kritisk extremitetsischemi (CLI-DI)

Inklusionskriterier:

• Kritisk extremitetsischemi (CLI), definierad som ischemisk smärta i vila (Rutherford kategori 4) eller mindre vävnadsförlust av extremiteten (Rutherford kategori 5), och med antingen tåartärens ocklusionstryck < 50 mmHg eller TBI ≤ 0,5 eller ankelartärens ocklusionstryck ≤ 60 mm Hg eller ABI ≤ 0,5
• Inga rimliga öppna eller endovaskulära kirurgiska alternativ som bestämts av behandlande vaskulär specialist
• Behörig att ge samtycke
• Ålder 21 år eller äldre
• Kvinnor i fertil ålder går med på att använda acceptabla preventivmedel under hela försöket. Sexuellt aktiva män går med på att använda en accepterad och effektiv preventivmetod under hela försöket.
• Alla diabetiker kommer att genomgå baslinje- och 12-månaders uppföljande retinalundersökningar utförda av en specialist
• Ingen aktuell malignitet eller historia av tidigare malignitet under de senaste fem åren, med undantag för adekvat behandlat icke-melanom kutant karcinom (basalcells- eller skivepitelcancer i huden).

Exklusions kriterier:

• Stor vävnadsförlust av indexbenet (Rutherford kategori 6)
• Revaskulariseringskirurgi i extremiteterna inom 45 dagar efter registreringen i denna studie
• Försökspersoner med mindre än 15 % kroppsfett mätt med bromsok eller elektrisk impedans
• Försökspersoner med mindre än 2 cm x 2 cm rulle av subkutant bukfett, när de kläms mellan granskarens fingrar, medan försökspersonen är i ryggläge
• Dåligt kontrollerad diabetes mellitus påvisas av HbA1C > 10 %. Diabetiker måste ha bevis för ett glykosylerat hemoglobintest (HbA1C) utfört inom de senaste 30 dagarna.
• Okompenserad kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass IV) och/eller andra tillstånd som utesluter generell anestesi.
• Hjärtinfarkt eller stroke under de senaste 90 dagarna.
• Förhöjda leverfunktionstester (ASAT eller ALAT mer än två gånger den övre normalgränsen).
• Hematologiska avvikelser.
• Sjukdom i centrala nervsystemet och/eller andra tillstånd som försämrar kognitiv funktion.
• Historik av två eller flera episoder av lungemboli med en dokumenterad djup ventrombos (DVT) (duplex UL eller venografi) i indexextremiteten eller historia av DVT i indexextremiteten utan tecken på koagelupplösning (duplex UL eller venografi)
• Infektion av indexbenet
• Dräktiga eller ammande honor. Före inskrivningen måste kvinnor i fertil ålder ha ett negativt uringraviditetstest.
• Vensjukdom i nedre extremiteter eller lymfödem med pittingödem i indexbenet
• Osteomyelit i indexbenet
• Befintlig HIV-diagnos
• Känd terminal sjukdomsprocess med en förväntad livslängd på mindre än ett år
• Försökspersoner, enligt utredarens uppfattning, kräver amputation inom 30 dagar
• Okorrigerade stenoser på mer än 50 % i den gemensamma och/eller externa höftbensartären och/eller den gemensamma femorala artären i indexbenet
• Förekomst av något kliniskt tillstånd som enligt PI:s eller sponsorns åsikt gör att patienten inte är lämplig att delta i prövningen