Оценка системы изоляции клеток Tissue Genesis® Icellator™ для лечения критической ишемии конечностей (CLI-DI)

Критерии включения:

• Критическая ишемия конечностей (КИК), определяемая как ишемическая боль в покое (категория 4 по Резерфорду) или незначительная потеря ткани конечности (категория 5 по Резерфорду), а также при окклюзионном давлении в артерии пальца ноги < 50 мм рт. ст. или ЧМТ ≤ 0,5 или давлении окклюзии артерии голени ≤ 60 мм рт. ст. или ЛПИ ≤ 0,5
• Нет разумных вариантов открытой или эндоваскулярной хирургии, как определено лечащим специалистом по сосудистым заболеваниям.
• Уполномочен дать согласие
• Возраст 21 год и старше
• Женщины детородного возраста соглашаются использовать приемлемые методы контрацепции на время испытания. Сексуально активные мужчины соглашаются использовать принятый и эффективный метод контрацепции на время испытания.
• Все пациенты с диабетом будут проходить исходное и 12-месячное последующее обследование сетчатки, проводимое специалистом.
• Отсутствие текущего злокачественного новообразования или предшествующего злокачественного новообразования в течение последних пяти лет, за исключением адекватно леченного немеланомного рака кожи (базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи).

Критерий исключения:

• Большая потеря ткани указательной конечности (категория 6 по Резерфорду)
• Операция по реваскуляризации конечностей в течение 45 дней после включения в это исследование
• Субъекты с содержанием жира менее 15%, измеренным штангенциркулем или электрическим импедансом
• Субъекты с валиком подкожного абдоминального жира менее 2 см х 2 см при защемлении пальцами исследователя, когда субъект находится в положении лежа на спине.
• Плохо контролируемый сахарный диабет, подтвержденный уровнем HbA1C > 10%. Субъекты диабета должны иметь доказательства теста на гликозилированный гемоглобин (HbA1C), выполненного в течение последних 30 дней.
• Некомпенсированная застойная сердечная недостаточность (класс IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) и/или другие состояния, препятствующие проведению общей анестезии.
• Инфаркт миокарда или инсульт в течение последних 90 дней.
• Повышенные печеночные пробы (АСТ или АЛТ более чем в два раза превышают верхнюю границу нормы).
• Гематологические нарушения.
• Заболевание центральной нервной системы и/или другие состояния, нарушающие когнитивные функции.
• Два или более эпизода легочной эмболии в анамнезе с документально подтвержденным тромбозом глубоких вен (ТГВ) (дуплексное УЗИ или венография) в анамнезе или ТГВ в анамнезе на указательной конечности без признаков рассасывания тромба (дуплексное УЗИ или венография)
• Инфекция указательной ноги
• Беременные или кормящие самки. Перед зачислением женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность.
• Заболевание вен нижних конечностей или лимфедема с точечным отеком на указательной ноге
• Остеомиелит на указательной ноге
• Существующий диагноз ВИЧ
• Известный терминальный патологический процесс с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года
• Субъекты, по мнению исследователя, требующие ампутации в течение 30 дней.
• Некорригированный стеноз (стенозы) более 50% в общей и/или наружной подвздошной артерии и/или общей бедренной артерии указательной ноги
• Наличие любого клинического состояния, которое, по мнению ИП или спонсора, делает пациента непригодным для участия в исследовании.