Bewertung des Tissue Genesis® Icellator Cell Isolation System™ zur Behandlung kritischer Extremitätenischämie (CLI-DI)

Einschlusskriterien:

• Kritische Extremitätenischämie (CLI), definiert als ischämischer Ruheschmerz (Rutherford-Kategorie 4) oder geringfügiger Gewebeverlust der Extremität (Rutherford-Kategorie 5) und mit entweder einem Verschlussdruck der Zehenarterie < 50 mmHg oder einem TBI ≤ 0,5 oder einem Verschlussdruck der Knöchelarterie ≤ 60 mm Hg oder ABI ≤ 0,5
• Keine vernünftigen offenen oder endovaskulären chirurgischen Optionen, wie vom behandelnden Gefäßspezialisten festgelegt
• Einwilligungsfähig
• Alter 21 Jahre oder älter
• Frauen im gebärfähigen Alter stimmen zu, für die Dauer der Studie akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden. Sexuell aktive Männer verpflichten sich, für die Dauer der Studie eine anerkannte und wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
• Alle Diabetiker werden von einem Spezialisten einer Grundlinien- und 12-Monats-Folgeuntersuchung der Netzhaut unterzogen
• Keine aktuelle Malignität oder Vorgeschichte einer Malignität innerhalb der letzten fünf Jahre, mit Ausnahme eines adäquat behandelten Nicht-Melanom-Hautkarzinoms (Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut).

Ausschlusskriterien:

• Großer Gewebeverlust des Zeigegliedes (Rutherford-Kategorie 6)
• Operation zur Revaskularisierung der Extremitäten innerhalb von 45 Tagen nach Aufnahme in diese Studie
• Probanden mit weniger als 15 % Körperfett, gemessen mit Messzirkeln oder elektrischer Impedanz
• Probanden mit weniger als 2 cm x 2 cm Rolle subkutanem Bauchfett, wenn sie zwischen den Fingern des Untersuchers eingeklemmt werden, während sich der Proband in Rückenlage befindet
• Schlecht eingestellter Diabetes mellitus, nachgewiesen durch HbA1C > 10 %. Diabetiker müssen innerhalb der letzten 30 Tage einen Test auf glykosyliertes Hämoglobin (HbA1C) nachweisen können.
• Unkompensierte dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse IV) und/oder andere Zustände, die eine Vollnarkose ausschließen.
• Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 90 Tage.
• Erhöhte Leberfunktionstests (AST oder ALT mehr als doppelt so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts).
• Hämatologische Anomalien.
• Erkrankung des Zentralnervensystems und/oder andere Erkrankungen, die die kognitive Funktion beeinträchtigen.
• Vorgeschichte von zwei oder mehr Episoden einer Lungenembolie mit einer dokumentierten tiefen Venenthrombose (TVT) (Duplex-US oder Venographie) in der Index-Extremität oder Vorgeschichte einer TVT in der Index-Extremität ohne Anzeichen einer Auflösung des Gerinnsels (Duplex-US oder Venographie)
• Infektion des Zeigebeins
• Schwangere oder stillende Frauen. Vor der Einschreibung müssen Frauen im gebärfähigen Alter einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
• Venenerkrankung der unteren Extremität oder Lymphödem mit eindrückbarem Ödem im Zeigebein
• Osteomyelitis im Zeigebein
• Bestehende HIV-Diagnose
• Bekannter unheilbarer Krankheitsprozess mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
• Subjekte, die nach Ansicht des Ermittlers innerhalb von 30 Tagen amputiert werden müssen
• Unkorrigierte Stenose(n) von mehr als 50 % in der A. iliaca communis und/oder A. iliaca externa und/oder A. femoralis communis des Zeigebeins
• Vorhandensein eines klinischen Zustands, der den Patienten nach Ansicht des PI oder des Sponsors für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht