Évaluation du Tissue Genesis® Icellator Cell Isolation System™ pour traiter l'ischémie critique des membres (CLI-DI)

Critère d'intégration:

• Ischémie critique des membres (ICM), définie comme une douleur ischémique au repos (catégorie de Rutherford 4) ou une perte tissulaire mineure du membre (catégorie de Rutherford 5), et avec une pression d'occlusion de l'artère de l'orteil < 50 mmHg ou un TBI ≤ 0,5 ou une pression d'occlusion de l'artère de la cheville ≤ 60 mm Hg ou IPS ≤ 0,5
• Aucune option chirurgicale ouverte ou endovasculaire raisonnable, telle que déterminée par le spécialiste vasculaire traitant
• Compétent pour donner son consentement
• Âge 21 ans ou plus
• Les femmes en âge de procréer acceptent d'utiliser des méthodes de contraception acceptables pendant la durée de l'essai. Les hommes sexuellement actifs acceptent d'utiliser une méthode de contraception acceptée et efficace pendant la durée de l'essai.
• Tous les sujets diabétiques subiront des examens rétiniens de base et de suivi de 12 mois effectués par un spécialiste
• Aucune malignité actuelle ou antécédent de malignité au cours des cinq dernières années, à l'exception d'un carcinome cutané non mélanique correctement traité (carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau).

Critère d'exclusion:

• Perte tissulaire majeure du membre index (Rutherford Catégorie 6)
• Chirurgie de revascularisation des membres dans les 45 jours suivant l'inscription à cette étude
• Sujets avec moins de 15 % de graisse corporelle mesurée par des étriers ou une impédance électrique
• Sujets avec moins de 2 cm x 2 cm de rouleau de graisse abdominale sous-cutanée, lorsqu'ils sont pincés entre les doigts de l'examinateur, alors que le sujet est en décubitus dorsal
• Diabète sucré mal contrôlé mis en évidence par une HbA1C > 10 %. Les sujets diabétiques doivent avoir la preuve d'un test d'hémoglobine glycosylée (HbA1C) effectué au cours des 30 derniers jours.
• Insuffisance cardiaque congestive non compensée (classe IV de la New York Heart Association) et/ou autres conditions qui empêchent l'anesthésie générale.
• Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral au cours des 90 derniers jours.
• Tests de la fonction hépatique élevés (AST ou ALT plus de deux fois la limite supérieure de la normale).
• Anomalies hématologiques.
• Maladie du système nerveux central et/ou autres affections qui altèrent la fonction cognitive.
• Antécédents de deux épisodes ou plus d'embolie pulmonaire avec une thrombose veineuse profonde (TVP) documentée (échographie duplex ou phlébographie) dans l'extrémité index ou antécédent de TVP dans l'extrémité index sans signe de résolution du caillot (échographie duplex ou phlébographie)
• Infection de la jambe index
• Femelles gestantes ou allaitantes. Avant l'inscription, les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif.
• Maladie veineuse des membres inférieurs ou lymphœdème avec œdème piquant dans la jambe index
• Ostéomyélite de la jambe index
• Diagnostic de VIH existant
• Processus de maladie terminale connu avec une espérance de vie de moins d'un an
• Sujets, de l'avis de l'investigateur, nécessitant une amputation dans les 30 jours
• Sténose(s) non corrigée(s) supérieure(s) à 50 % dans l'artère iliaque commune et/ou externe et/ou l'artère fémorale commune de la jambe index
• Présence de toute condition clinique qui, de l'avis du PI ou du promoteur, rend le patient inapte à participer à l'essai