Ocena Tissue Genesis® Icellator Cell Isolation System™ w leczeniu krytycznego niedokrwienia kończyny (CLI-DI)
23 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Tissue Genesis
Ocena zastosowania Tissue Genesis® Icellator Cell Isolation System™ dla autologicznych komórek frakcji naczyniowej zrębu pochodzących z tkanki tłuszczowej w leczeniu krytycznego niedokrwienia kończyn
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności Tissue Genesis® Icellator Cell Isolation System™ w krytycznym niedokrwieniu kończyny.
Urządzenie Icellator System™ usuwa określone komórki z tkanki tłuszczowej, które będzie wykorzystywane do leczenia pacjentów z niedrożnościami tętnic kończyn dolnych, które mogą wymagać przyszłej amputacji, co jest spowodowane ciężką chorobą tętnic obwodowych (PAD).
Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie komórkami usuniętymi z urządzenia Icellator System™ zmniejszy liczbę poważnych amputacji i zgonów w okresie sześciu miesięcy.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Krytyczne niedokrwienie kończyny (CLI), definiowane jako spoczynkowy ból niedokrwienny (kategoria Rutherforda 4) lub niewielka utrata tkanki kończyny (kategoria Rutherforda 5) z ciśnieniem okluzyjnym w tętnicy palucha < 50 mmHg lub TBI ≤ 0,5 lub ciśnieniem okluzyjnym w tętnicy skokowej ≤ 60 mm Hg lub ABI ≤ 0,5
- Brak rozsądnych opcji chirurgii otwartej lub wewnątrznaczyniowej, zgodnie z ustaleniami specjalisty leczenia naczyniowego
- Właściwy do wyrażenia zgody
- Wiek 21 lat lub więcej
- Kobiety w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie dopuszczalnych metod antykoncepcji w czasie trwania badania. Mężczyźni aktywni seksualnie zgadzają się na stosowanie akceptowanej i skutecznej metody antykoncepcji na czas trwania badania.
- Wszyscy chorzy na cukrzycę zostaną poddani podstawowym i 12-miesięcznym kontrolnym badaniom siatkówki przeprowadzonym przez specjalistę
- Brak aktualnego nowotworu złośliwego lub wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry (rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry).
Kryteria wyłączenia:
- Poważna utrata tkanki kończyny wskazującej (kategoria Rutherforda 6)
- Operacja rewaskularyzacji kończyny w ciągu 45 dni od włączenia do tego badania
- Osoby z mniej niż 15% tkanki tłuszczowej mierzonej suwmiarką lub impedancją elektryczną
- Osoby z wałkiem podskórnej tkanki tłuszczowej brzusznej o wymiarach mniejszych niż 2 cm x 2 cm, po ściśnięciu między palcami osoby badającej, gdy osoba badana leży na plecach
- Źle kontrolowana cukrzyca potwierdzona HbA1C > 10%. Pacjenci z cukrzycą muszą mieć dowód na badanie hemoglobiny glikozylowanej (HbA1C) wykonane w ciągu ostatnich 30 dni.
- Niewyrównana zastoinowa niewydolność serca (klasa IV wg NYHA) i/lub inne stany wykluczające znieczulenie ogólne.
- Zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich 90 dni.
- Podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby (AspAT lub ALT ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy).
- Nieprawidłowości hematologiczne.
- Choroba ośrodkowego układu nerwowego i/lub inne stany upośledzające funkcje poznawcze.
- Historia dwóch lub więcej epizodów zatorowości płucnej z udokumentowaną zakrzepicą żył głębokich (DVT) (USG dupleks lub flebografia) w kończynie wskazującej lub DVT kończyny wskazującej w wywiadzie bez dowodów na ustąpienie skrzepu (USG dupleks lub flebografia)
- Infekcja nogi wskazującej
- Samice w ciąży lub karmiące. Przed włączeniem kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
- Choroba żylna kończyn dolnych lub obrzęk limfatyczny z obrzękiem wżerowym w kończynie wskazującej
- Zapalenie kości i szpiku w kończynie wskazującej
- Istniejąca diagnoza HIV
- Znany terminalny proces chorobowy z oczekiwaną długością życia poniżej jednego roku
- Pacjenci, zdaniem badacza, wymagający amputacji w ciągu 30 dni
- Nieskorygowane zwężenie powyżej 50% w tętnicy biodrowej wspólnej i/lub tętnicy biodrowej zewnętrznej i/lub tętnicy udowej wspólnej nogi wskazującej
- Obecność jakiegokolwiek stanu klinicznego, który w opinii PI lub sponsora powoduje, że pacjent nie kwalifikuje się do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie studyjne
Każdy pacjent otrzyma do 30 cm3 materiału TGI SVF poprzez wstrzyknięcie domięśniowe (zastrzyki w wielu miejscach na dolnej części nogi – łącznie do 20 wstrzyknięć) przez igłę o rozmiarze 23 w okresie od 2 do 4 minut.
Wstrzyknięcie materiału TGI SVF zostanie zakończone w ciągu 4 godzin od rozdzielenia komórek.
|
Każdy osobnik leczony SVF otrzyma do 30 cm3 materiału TGI SVF poprzez wstrzyknięcie domięśniowe (zastrzyki w wielu miejscach na dolnej części nogi – łącznie do 20 wstrzyknięć) przez igłę o rozmiarze 23 w okresie od 2 do 4 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez amputacji
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Uzyskanie wstępnego dowodu wykonalności zdolności materiału frakcji naczyniowej zrębu (SVF) firmy Tissue Genesis Inc. (TGI) do wyeliminowania poważnej amputacji (powyżej kostki) lub śmierci w 26 tygodniu po leczeniu.
Niepowodzenie leczenia definiuje się jako połączenie dużej amputacji leczonej kończyny lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TGI-002-01-2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .