Evaluering af Tissue Genesis® Icellator Cell Isolation System™ til behandling af kritisk lemmeriskæmi (CLI-DI)

Inklusionskriterier:

• Kritisk lemmeriskæmi (CLI), defineret som iskæmisk smerte i hvile (Rutherford Kategori 4) eller mindre vævstab af lemmen (Rutherford Kategori 5), og med enten tåarterieokklusivt tryk < 50 mmHg eller TBI ≤ 0,5 eller ankelarterieokklusionstryk ≤ 60 mm Hg eller ABI ≤ 0,5
• Ingen rimelige åbne eller endovaskulær kirurgiske muligheder som bestemt af behandlende vaskulær specialist
• Kompetent til at give samtykke
• Alder 21 år eller derover
• Kvinder i den fødedygtige alder accepterer at bruge acceptable præventionsmetoder under forsøgets varighed. Seksuelt aktive mænd accepterer at bruge en accepteret og effektiv præventionsmetode i hele forsøgets varighed.
• Alle diabetikere vil gennemgå baseline- og 12-måneders opfølgende nethindeundersøgelser udført af en specialist
• Ingen nuværende malignitet eller tidligere malignitet inden for de sidste fem år, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom kutant karcinom (basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden).

Ekskluderingskriterier:

• Større vævstab af indeksbenet (Rutherford Kategori 6)
• Revaskularisering af lemmer inden for 45 dage efter tilmelding til denne undersøgelse
• Forsøgspersoner med mindre end 15 % kropsfedt målt med skydelære eller elektrisk impedans
• Forsøgspersoner med mindre end 2 cm x 2 cm rulle subkutant abdominalfedt, når de klemmes mellem undersøgerens fingre, mens forsøgspersonen er i liggende stilling
• Dårligt kontrolleret diabetes mellitus påvist af HbA1C > 10 %. Diabetikere skal have bevis for en glykosyleret hæmoglobintest (HbA1C) udført inden for de sidste 30 dage.
• Ikke-kompenseret kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association klasse IV) og/eller andre tilstande, der udelukker generel anæstesi.
• Myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de sidste 90 dage.
• Forhøjede leverfunktionsprøver (AST eller ALAT mere end det dobbelte af den øvre normalgrænse).
• Hæmatologiske abnormiteter.
• Sygdom i centralnervesystemet og/eller andre tilstande, der forringer kognitiv funktion.
• Anamnese med to eller flere episoder af lungeemboli med en dokumenteret dyb venetrombose (DVT) (Duplex UL eller venografi) i indeksekstremiteten eller historie med DVT i indeksekstremiteten uden tegn på koagelopløsning (Duplex UL eller venografi)
• Infektion af pegebenet
• Drægtige eller ammende hunner. Før tilmelding skal kvinder i den fødedygtige alder have en negativ uringraviditetstest.
• Venøs sygdom i underekstremiteter eller lymfødem med pittingødem i pegebenet
• Osteomyelitis i indeksbenet
• Eksisterende HIV-diagnose
• Kendt terminal sygdomsproces med en forventet levetid på mindre end et år
• Forsøgspersoner, der efter efterforskerens mening kræver amputation inden for 30 dage
• Ukorrigerede stenose(r) på mere end 50 % i den fælles og/eller den ydre iliaca-arterie og/eller den fælles femorale arterie i indeksbenet
• Tilstedeværelse af enhver klinisk tilstand, der efter PI'ers eller sponsorens mening gør patienten uegnet til at deltage i forsøget