MynxGrip 혈관 폐쇄 장치와 대퇴 접근 혈관 조영술 후 폐쇄를 위한 수동 압박의 무작위 비교. 일상 실습 연구에서 사용되는 폐쇄 장치, CLOSE-UP III 시험 (CLOSE-UP III)
2019년 5월 7일 업데이트: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby
MynxGrip(테스트 장치)은 병원 내, 30일 및 6개월에 역접근 부위 관련 사건 발생률에서 수동 압박(표준 비교기)보다 열등하지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
MynxGrip(테스트 장치)과 수동 압박(표준 비교기)을 비교하는 2000명의 환자에 대한 전향적, 무작위(1:1), 통제, 맹검, 단일 센터 연구.
안전성 및 유효성 종료점은 병원 내, 30일 및 6개월 동안 보고됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
869
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Aarhus N, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- >18년
- 유효한 정보에 입각한 서명된 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 관내 측정(FFR) 또는 관내 영상(IVUS, 광간섭 단층 촬영(OCT), NIRS)을 포함할 수 있는 CAG
제외 기준:
- 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 절차 및/또는 스텐트 이식
- ST-상승 심근경색(STEMI)
- 다중 펑크
- 활성 감염
- 폐쇄 절차 전 사타구니 혈종
- 동측 사타구니의 알려진 가성동맥류 또는 동정맥(AV) 누공
- 심인성 쇼크
- 복부 또는 하지의 이전 말초 동맥 수술
- 시트 크기 >7 F
- 기대 수명이 1년 미만
- 임신 가능성이 있거나 양성 임신 테스트 또는 모유 수유 중인 여성
- 동시 또는 계획된 후속 대퇴 정맥 접근
- 사타구니에 남아있는 폐쇄 재료의 구성 요소에 대한 알레르기
- 같은 부위에서 봉합 장치로 구멍 뚫기 또는 봉합 < 30일
- 동일한 부위에서 수동 압축으로 천자 또는 봉합 < 5일
- 말초 동맥 질환이 있는 환자는 접근 부위에 심한 석회화가 있어 작업자의 재량에 따라 폐쇄 장치를 삽입할 수 없는 경우를 제외하고 작업자의 재량에 따라 포함할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 수동 압축
기존의 수동 압축
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기존의 수동 압축
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실험적: MynxGrip 폐쇄 장치
대퇴동맥 접근 폐쇄용 폐쇄 장치
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대퇴동맥 접근 폐쇄용 폐쇄 장치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 접근 부위 관련 주요 혈관 부작용(MAVE)의 복합 종점의 30일에서의 발생률
기간: 30 일
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여기에는 주요 출혈 및/또는 수혈, 치료 지시가 있는 가성동맥류, 동정맥 누공, 다리의 사타구니 수술, 확실히 또는 가능한 폐쇄 절차, 항생제가 필요한 감염과 관련될 수 있습니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수동 압축의 새로운 시작 필요
기간: 30 일
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30 일
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치료 적응증이 있는 가성 동맥류
기간: 30일 6개월
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30일 6개월
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동정맥루
기간: 30일 6개월
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30일 6개월
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사타구니 수술 및/또는 가능한 관련 혈관 수술
기간: 30일 6개월
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30일 6개월
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항생제가 필요한 감염
기간: 30일 6개월
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30일 6개월
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가능한 폐쇄 절차 관련 증상에 대한 의학적 평가가 필요함
기간: 30 일
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30 일
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지혈까지의 시간(분)
기간: 30 일
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장치(MynxGrip) 삽입부터 지혈까지, 수동 압박 시작부터 즉시 지혈까지
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30 일
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장치 오류
기간: 30 분
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30 분
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봉합 절차 종료 후 5분까지 미주신경 반응
기간: 30 분
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30 분
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봉합 절차와 관련된 통증 및 불편함
기간: 휴관절차 및 30일
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0(통증 또는 불편함 없음)에서 10(가장 심한 통증 또는 불편함)까지의 수치 등급 척도(NRS)로 평가됩니다.
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휴관절차 및 30일
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동원 시간
기간: 참가자는 병원 체류 기간 동안 추적될 것이며, 평균 예상 기간은 2일입니다.
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봉합 절차 시작부터 환자까지 동원됩니다.
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참가자는 병원 체류 기간 동안 추적될 것이며, 평균 예상 기간은 2일입니다.
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병원 내 큰 사타구니 혈종
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 2일
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도뇨 검사실 또는 퇴원 시 자로 측정한 5 x 5cm보다 큰 경우
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참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 2일
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BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 정의에 따른 출혈
기간: 1시간 30일
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1시간 30일
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주요 출혈 및/또는 출혈이 필요한 경우 수혈
기간: 30일 6개월
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30일 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 16일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 16일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
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