Gerandomiseerde vergelijking van het MynxGrip-vasculaire sluitingsapparaat en handmatige compressie voor sluiting na angiografie met toegang tot de femur. De sluitingsapparaten die worden gebruikt in de dagelijkse praktijkstudie, CLOSE-UP III-onderzoek (CLOSE-UP III)
7 mei 2019 bijgewerkt door: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby
Is de MynxGrip (testapparaat) niet-inferieur aan handmatige compressie (standaard comparator) wat betreft de incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan de toegangsplaats in het ziekenhuis, na 30 dagen en na 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve, gerandomiseerde (1:1), gecontroleerde, niet-geblindeerde studie in één centrum bij 2000 patiënten waarbij de MynxGrip (testapparaat) en handmatige compressie (standaard comparator) werden vergeleken.
Eindpunten voor veiligheid en werkzaamheid zullen worden gerapporteerd voor ziekenhuisopname, 30 dagen en 6 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
869
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar
- Moet geldige geïnformeerde ondertekende toestemming kunnen geven
- CAG, mogelijk inclusief intracoronaire meting (FFR) of intracoronaire beeldvorming (IVUS, optische coherentietomografie (OCT), NIRS)
Uitsluitingscriteria:
- Percutane coronaire interventie (PCI) procedure en/of implantatie van stents
- ST-elevaties myocardinfarct (STEMI)
- Meerdere lekke banden
- Actieve infectie
- Lieshematoom vóór de sluitingsprocedure
- Bekend pseudoaneurysma of arterioveneuze (AV) fistel in de ipsilaterale lies
- Cardiogene shock
- Eerdere perifere arteriële chirurgie in de buik of onderste ledematen
- Schede maat >7 F
- Levensverwachting minder dan een jaar
- Mogelijke zwangerschap of positieve zwangerschapstest of vrouwen die borstvoeding geven
- Gelijktijdige of geplande daaropvolgende toegang tot de dijbeenader
- Allergie voor een van de componenten in het sluitingsmateriaal dat in de lies is achtergebleven
- Punctie of sluiting met sluiting op dezelfde plaats < 30 dagen
- Punctie of sluiting met handmatige compressie op dezelfde plaats < 5 dagen
- Patiënten met een perifere arteriële aandoening kunnen naar goeddunken van de operator worden opgenomen, behalve als er zware verkalking aanwezig is op de toegangsplaats, wat naar goeddunken van de operator het inbrengen van het sluitingsapparaat verhindert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Manuele compressie
Conventionele handmatige compressie
|
Conventionele handmatige compressie
|
|
EXPERIMENTEEL: MynxGrip-sluitapparaat
Sluitapparaat voor het sluiten van toegang tot de dijbeenslagader
|
Sluitapparaat voor het sluiten van toegang tot de dijbeenslagader
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie 30 dagen na het samengestelde eindpunt van ernstige toegangsplaatsgerelateerde ernstige nadelige vasculaire voorvallen (MAVE)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Hierbij kunt u denken aan: Ernstige bloeding en/of bloedtransfusie, pseudo-aneurysma met indicatie voor behandeling, arterioveneuze fistel, liesoperatie van been, zeker of mogelijk gerelateerd aan de sluitingsprocedure, infectie waarvoor antibiotica nodig is.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoefte aan een nieuw begin van handmatige compressie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Pseudo-aneurysma met indicatie voor behandeling
Tijdsspanne: 30 dagen en 6 maanden
|
30 dagen en 6 maanden
|
|
|
Arterioveneuze fistel
Tijdsspanne: 30 dagen en 6 maanden
|
30 dagen en 6 maanden
|
|
|
Liesoperaties en/of mogelijk gerelateerde vaatchirurgie
Tijdsspanne: 30 dagen en 6 maanden
|
30 dagen en 6 maanden
|
|
|
Infectie die antibiotica nodig heeft
Tijdsspanne: 30 dagen en 6 maanden
|
30 dagen en 6 maanden
|
|
|
Behoefte aan medische evaluatie van mogelijke symptomen die verband houden met de sluitingsprocedure
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Tijd (min) tot hemostase
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Van het inbrengen van het apparaat (MynxGrip) tot hemostase en van begin van manuele compressie tot onmiddellijke hemostase
|
30 dagen
|
|
Apparaat defect
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
|
|
Vasovagale reactie tot 5 minuten na beëindiging van de sluitingsprocedure
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
|
|
Pijn en ongemak gerelateerd aan de sluitingsprocedure
Tijdsspanne: Sluitingsprocedure en 30 dagen
|
Beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 (geen pijn of ongemak) tot 10 (ergst mogelijke pijn of ongemak).
|
Sluitingsprocedure en 30 dagen
|
|
Tijd voor mobilisatie
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 2 dagen
|
Vanaf het begin van de sluitingsprocedure wordt de patiënt gemobiliseerd.
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 2 dagen
|
|
Groot lieshematoom in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 dagen
|
Groter dan 5 x 5 cm gemeten met een liniaal in het katheterisatielaboratorium of bij ontslag
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 dagen
|
|
Bloedingen volgens de definities van het Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Tijdsspanne: 1 uur en 30 dagen
|
1 uur en 30 dagen
|
|
|
Ernstige bloedingen en/of bloedingen die bloedtransfusie noodzakelijk maken
Tijdsspanne: 30 dagen en 6 maanden
|
30 dagen en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
16 juni 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
16 mei 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
16 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLOSE-UP III
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .