Comparação randomizada do dispositivo de fechamento vascular MynxGrip e compressão manual para fechamento após angiografia de acesso femoral. Os dispositivos de fechamento usados no estudo prático diário, ensaio CLOSE-UP III (CLOSE-UP III)
7 de maio de 2019 atualizado por: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby
O MynxGrip (dispositivo de teste) não é inferior à compressão manual (comparador padrão) na incidência de eventos adversos relacionados ao local de acesso no hospital, em 30 dias e em 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo, randomizado (1:1), controlado, não cego, de centro único em 2.000 pacientes comparando o MynxGrip (dispositivo de teste) e a compressão manual (comparador padrão).
Os endpoints de segurança e eficácia serão relatados para internação, 30 dias e 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
869
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos
- Deve ser capaz de fornecer consentimento informado válido assinado
- CAG, possivelmente incluindo medição intracoronária (FFR) ou imagem intracoronária (IVUS, tomografia de coerência óptica (OCT), NIRS)
Critério de exclusão:
- Procedimento de intervenção coronária percutânea (ICP) e/ou implantação de stents
- Infarto do Miocárdio com Elevações do ST (STEMI)
- Múltiplas perfurações
- infecção ativa
- Hematoma na virilha antes do procedimento de fechamento
- Pseudoaneurisma conhecido ou fístula arteriovenosa (AV) na virilha ipsilateral
- Choque cardiogênico
- Cirurgia arterial periférica prévia no abdome ou extremidades inferiores
- Tamanho da capa >7 F
- Esperança de vida inferior a um ano
- Possível gravidez ou teste de gravidez positivo ou mulheres amamentando
- Acesso subsequente simultâneo ou planejado à veia femoral
- Alergia a qualquer um dos componentes do material de fechamento deixado na virilha
- Punção ou fechamento com dispositivo de fechamento no mesmo local < 30 dias
- Punção ou fechamento com compressão manual no mesmo local < 5 dias
- Pacientes com doença arterial periférica podem ser incluídos a critério do operador, exceto se houver calcificação intensa no local de acesso, o que, a critério do operador, impede a inserção do dispositivo de fechamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Compressão manual
Compressão manual convencional
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Compressão manual convencional
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EXPERIMENTAL: Dispositivo de fechamento MynxGrip
Dispositivo de fechamento para fechamento do acesso da artéria femoral
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Dispositivo de fechamento para fechamento do acesso da artéria femoral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência em 30 dias do endpoint composto de eventos vasculares adversos graves relacionados ao local de acesso (MAVE)
Prazo: 30 dias
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Isso inclui: Grande sangramento e/ou transfusão de sangue, pseudoaneurisma com indicação de tratamento, fístula arteriovenosa, cirurgia na virilha da perna, definitivamente ou possível pode estar relacionado ao procedimento de fechamento, infecção que requer antibióticos.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necessidade de novo início de compressão manual
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Pseudoaneurisma com indicação de tratamento
Prazo: 30 dias e 6 meses
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30 dias e 6 meses
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Fístula arteriovenosa
Prazo: 30 dias e 6 meses
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30 dias e 6 meses
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Cirurgia na virilha e/ou possível cirurgia vascular relacionada
Prazo: 30 dias e 6 meses
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30 dias e 6 meses
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Infecção necessitando de antibióticos
Prazo: 30 dias e 6 meses
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30 dias e 6 meses
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Necessidade de avaliação médica de possível sintoma(s) relacionado(s) ao procedimento de fechamento
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Tempo (min) para hemostasia
Prazo: 30 dias
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Desde a inserção do dispositivo (MynxGrip) até a hemostasia e desde o início da compressão manual até a hemostasia imediata
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30 dias
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Falha do dispositivo
Prazo: 30 minutos
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30 minutos
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Reação vasovagal até 5 minutos após o término do procedimento de fechamento
Prazo: 30 minutos
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30 minutos
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Dor e desconforto relacionados ao procedimento de fechamento
Prazo: Processo de encerramento e 30 dias
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Avaliado em uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 (sem dor ou desconforto) a 10 (pior dor ou desconforto possível).
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Processo de encerramento e 30 dias
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Hora de mobilização
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 dias
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Desde o início do procedimento de fechamento até o paciente ser mobilizado.
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 dias
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Hematoma grande na virilha intra-hospitalar
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 dias
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Maior que 5 x 5 cm medido por régua no laboratório de hemodinâmica ou na alta
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 dias
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Sangramentos de acordo com as definições do Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Prazo: 1 hora e 30 dias
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1 hora e 30 dias
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Hemorragia grave e/ou necessidade de transfusão de sangue
Prazo: 30 dias e 6 meses
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30 dias e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de junho de 2014
Conclusão Primária (REAL)
16 de maio de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
16 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLOSE-UP III
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