MynxGrip-vaskulaarisen sulkulaitteen ja manuaalisen puristuksen vertailu reisiluun pääsyn angiografian jälkeen tapahtuvaa sulkemista varten. Päivittäisessä harjoitustutkimuksessa käytetyt sulkulaitteet, CLOSE-UP III -kokeilu (CLOSE-UP III)
tiistai 7. toukokuuta 2019 päivittänyt: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby
Onko MynxGrip (testauslaite) huonompi kuin manuaalinen kompressio (tavallinen vertailulaite) haitallisten pääsykohteeseen liittyvien tapahtumien ilmaantuvuuden suhteen sairaalassa 30 päivän ja 6 kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, satunnaistettu (1:1), kontrolloitu, ei-sokkoutettu, yhden keskuksen tutkimus 2000 potilaalla, jossa verrattiin MynxGripiä (testilaite) ja manuel-kompressiota (standardivertailija).
Turvallisuuden ja tehon päätepisteet raportoidaan sairaalassa, 30 päivän ja 6 kuukauden ajalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
869
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 vuotta
- Pitäisi pystyä antamaan pätevä tietoon perustuva allekirjoitettu suostumus
- CAG, joka sisältää mahdollisesti intrakoronaarisen mittauksen (FFR) tai intrakoronaarisen kuvantamisen (IVUS, optinen koherensitomografia (OCT), NIRS)
Poissulkemiskriteerit:
- Perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) ja/tai stenttien implantointi
- ST-korotusten sydäninfarkti (STEMI)
- Useita reikiä
- Aktiivinen infektio
- Nivushematooma ennen sulkemista
- Tunnettu pseudoaneurysma tai arteriovenoottinen (AV) fisteli ipsilateraalisessa nivusissa
- Kardiogeeninen sokki
- Aiempi ääreisvaltimoleikkaus vatsassa tai alaraajoissa
- Varren koko >7 F
- Elinajanodote alle vuoden
- Mahdollinen raskaus tai positiivinen raskaustesti tai imettävät naiset
- Samanaikainen tai suunniteltu myöhempi reisisuoneen pääsy
- Allergia jollekin nivukseen jääneelle suljinmateriaalin komponentille
- Punktio tai sulkeminen sulkulaitteella samassa paikassa < 30 päivää
- Punktio tai sulkeminen käsipuristimella samassa paikassa < 5 päivää
- Potilaat, joilla on ääreisvaltimosairaus, voidaan ottaa mukaan operaattorin harkinnan mukaan, paitsi jos sisäänkäyntikohdassa on voimakasta kalkkeutumista, mikä käyttäjän harkinnan mukaan estää sulkulaitteen asettamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Manuel-pakkaus
Perinteinen manuaalinen pakkaus
|
Perinteinen manuaalinen pakkaus
|
|
KOKEELLISTA: MynxGrip-suljin
Sulkulaite reisivaltimon pääsyn sulkemiseen
|
Sulkulaite reisivaltimon pääsyn sulkemiseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien pääsykohtaan liittyvien merkittävien haitallisten verisuonitapahtumien (MAVE) yhdistetyn päätepisteen ilmaantuvuus 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Näitä ovat: Vakava verenvuoto ja/tai verensiirto, hoitoaiheinen pseudoaneurysma, valtimolaskimofisteli, jalan nivusleikkaus, varmasti tai mahdollinen voi liittyä sulkemistoimenpiteeseen, antibiootteja vaativa infektio.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarve aloittaa uusi manuaalinen pakkaus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Pseudoaneurysma hoitoaiheella
Aikaikkuna: 30 päivää ja 6 kuukautta
|
30 päivää ja 6 kuukautta
|
|
|
Valtimo-laskimofisteli
Aikaikkuna: 30 päivää ja 6 kuukautta
|
30 päivää ja 6 kuukautta
|
|
|
Nivusleikkaus ja/tai mahdollinen siihen liittyvä verisuonikirurgia
Aikaikkuna: 30 päivää ja 6 kuukautta
|
30 päivää ja 6 kuukautta
|
|
|
Infektio, joka vaatii antibiootteja
Aikaikkuna: 30 päivää ja 6 kuukautta
|
30 päivää ja 6 kuukautta
|
|
|
Lääketieteellisen arvioinnin tarve mahdollisista sulkemistoimenpiteeseen liittyvistä oireista
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Aika (min) hemostaasiin
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Laitteen asettamisesta (MynxGrip) hemostaasiin ja manuaalisen puristuksen alusta välittömästi hemostaasiin
|
30 päivää
|
|
Laitteen vika
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
30 minuuttia
|
|
|
Vasovagaalinen reaktio 5 minuuttia sulkemistoimenpiteen päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
30 minuuttia
|
|
|
Sulkemiseen liittyvä kipu ja epämukavuus
Aikaikkuna: Sulkemismenettely ja 30 päivää
|
Arvioitu numeerisella luokitusasteikolla (NRS) 0:sta (ei kipua tai epämukavuutta) 10:een (pahin mahdollinen kipu tai epämukavuus).
|
Sulkemismenettely ja 30 päivää
|
|
Aika mobilisoida
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 päivää
|
Sulkemistoimenpiteen alusta potilas on mobilisoitu.
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 päivää
|
|
Sairaalassa suuren nivusen hematooma
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 päivää
|
Suurempi kuin 5 x 5 cm mitattuna viivaimella katetrointilaboratoriossa tai poiston yhteydessä
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 päivää
|
|
Verenvuodot Bleeding Academic Research Consortiumin (BARC) määritelmien mukaan
Aikaikkuna: 1 tunti ja 30 päivää
|
1 tunti ja 30 päivää
|
|
|
Vakava verenvuoto ja/tai verenvuoto, joka vaatii verensiirron
Aikaikkuna: 30 päivää ja 6 kuukautta
|
30 päivää ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 16. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 16. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 16. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 11. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLOSE-UP III
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .