Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované srovnání zařízení pro uzávěr cév MynxGrip a manuální komprese pro uzávěr po angiografii femorálního přístupu. Uzavírací zařízení používaná v každodenní praxi Studie, ZKOUŠKA III (CLOSE-UP III)

7. května 2019 aktualizováno: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby
Je MynxGrip (testovací zařízení) horší než manuální komprese (standardní komparátor) ve výskytu nežádoucích příhod souvisejících s přístupem v nemocnici po 30 dnech a po 6 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná (1:1), kontrolovaná, nezaslepená, jednocentrová studie s 2000 pacienty srovnávající MynxGrip (testovací zařízení) a manuelovou kompresi (standardní komparátor). Koncové body bezpečnosti a účinnosti budou hlášeny za hospitalizaci, 30 dní a 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

869

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let
  • Měl by být schopen poskytnout platný informovaný podepsaný souhlas
  • CAG, případně včetně intrakoronárního měření (FFR) nebo intrakoronárního zobrazení (IVUS, optická koherentní tomografie (OCT), NIRS)

Kritéria vyloučení:

  • Perkutánní koronární intervence (PCI) a/nebo implantace stentů
  • Infarkt myokardu s elevacemi ST (STEMI)
  • Vícenásobné vpichy
  • Aktivní infekce
  • Hematom třísel před procedurou uzávěru
  • Známé pseudoaneuryzma nebo arteriovenózní (AV) píštěl v ipsilaterálním třísle
  • Kardiogenní šok
  • Předchozí operace periferních tepen v břiše nebo dolních končetinách
  • Velikost pláště >7 F
  • Očekávaná délka života méně než jeden rok
  • Možné těhotenství nebo pozitivní těhotenský test nebo kojící ženy
  • Simultánní nebo plánovaný následný vstup do femorální žíly
  • Alergie na kteroukoli složku materiálu uzávěru, která zůstala v tříslech
  • Propíchnutí nebo uzavření pomocí uzavíracího zařízení na stejném místě < 30 dnů
  • Propíchnutí nebo uzavření s manuální kompresí na stejném místě < 5 dní
  • Pacienti s onemocněním periferních tepen mohou být zařazeni podle uvážení operátora, kromě případů, kdy je v místě přístupu přítomna silná kalcifikace, která podle uvážení operátora vylučuje zavedení uzavíracího zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Manuální komprese
Konvenční ruční komprese
Jiný: Manuální komprese
Konvenční ruční komprese
EXPERIMENTÁLNÍ: Uzavírací zařízení MynxGrip
Uzavírací zařízení pro uzavření přístupu k femorální tepně
Přístroj: MynxGrip
Uzavírací zařízení pro uzavření přístupu k femorální tepně
Ostatní jména:
  • Uzavírací zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt po 30 dnech složeného koncového bodu závažných nežádoucích cévních příhod souvisejících s místem přístupu (MAVE)
Časové okno: 30 dní
Patří sem: Velké krvácení a/nebo krevní transfuze, pseudoaneuryzma s indikací k léčbě, arteriovenózní píštěl, operace třísel na noze, určitě nebo možná může souviset s uzávěrem, infekce vyžadující antibiotika.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba nového nástupu ruční komprese
Časové okno: 30 dní
30 dní
Pseudoaneuryzma s indikací k léčbě
Časové okno: 30 dní a 6 měsíců
30 dní a 6 měsíců
Arteriovenózní píštěl
Časové okno: 30 dní a 6 měsíců
30 dní a 6 měsíců
Operace třísel a/nebo možná související cévní chirurgie
Časové okno: 30 dní a 6 měsíců
30 dní a 6 měsíců
Infekce vyžadující antibiotika
Časové okno: 30 dní a 6 měsíců
30 dní a 6 měsíců
Potřeba lékařského posouzení možných příznaků souvisejících s postupem uzavření
Časové okno: 30 dní
30 dní
Doba (min) do hemostázy
Časové okno: 30 dní
Od zavedení zařízení (MynxGrip) do hemostázy a od začátku manuální komprese až po okamžitou hemostázu
30 dní
Selhání zařízení
Časové okno: 30 minut
30 minut
Vasovagální reakce do 5 minut po ukončení procedury uzavření
Časové okno: 30 minut
30 minut
Bolest a nepohodlí související s procedurou uzavření
Časové okno: Postup uzavření a 30 dnů
Hodnotí se na numerické hodnotící stupnici (NRS) od 0 (žádná bolest nebo nepohodlí) do 10 (nejhorší možná bolest nebo nepohodlí).
Postup uzavření a 30 dnů
Čas na mobilizaci
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 dny
Od začátku procedury uzavření je pacient mobilizován.
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 dny
Hematom velkých třísel v nemocnici
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 dny
Větší než 5 x 5 cm měřeno pravítkem v katetrizační laboratoři nebo při propouštění
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 dny
Krvácení podle definic Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Časové okno: 1 hodina a 30 dní
1 hodina a 30 dní
Velké krvácení a/nebo krvácení vyžadující krevní transfuzi
Časové okno: 30 dní a 6 měsíců
30 dní a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aarhus University Hospital Skejby

Spolupracovníci

Vingmed Danmark A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. června 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2014

První zveřejněno (ODHAD)

11. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLOSE-UP III

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Manuální komprese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit