MynxGrip 血管闭合装置与股动脉血管造影后手动加压闭合的随机比较。日常实践研究中使用的闭合装置，CLOSE-UP III 试验 (CLOSE-UP III)
2019年5月7日 更新者：Evald Hoej Christiansen、Aarhus University Hospital Skejby
在 30 天和 6 个月时，MynxGrip（测试设备）在院内不良通路部位相关事件发生率方面是否不劣于手动压缩（标准比较器）。
研究概览
详细说明
对 2000 名患者进行的前瞻性、随机 (1:1)、对照、非盲、单中心研究，比较 MynxGrip（测试设备）和手动加压（标准比较器）。
将报告住院、30 天和 6 个月的安全性和有效性终点。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
869
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aarhus N、丹麦、8200
- Aarhus University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- >18 岁
- 应该能够提供有效的知情签署同意书
- CAG，可能包括冠状动脉内测量 (FFR) 或冠状动脉内成像（IVUS、光学相干断层扫描 (OCT)、NIRS）
排除标准：
- 经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 手术和/或支架植入
- ST 抬高心肌梗死 (STEMI)
- 多次穿刺
- 主动感染
- 闭合手术前的腹股沟血肿
- 已知的同侧腹股沟假性动脉瘤或动静脉 (AV) 瘘管
- 心源性休克
- 先前在腹部或下肢进行过外周动脉手术
- 护套尺寸 >7 F
- 预期寿命不到一年
- 可能怀孕或妊娠试验阳性或哺乳期妇女
- 同时或计划随后的股静脉通路
- 对留在腹股沟的闭合材料中的任何成分过敏
- 在同一部位用闭合装置穿刺或闭合 < 30 天
- 在同一部位用手动压缩进行穿刺或闭合 < 5 天
- 外周动脉疾病患者可由操作者自行决定是否纳入，除非在进入部位存在严重钙化，这由操作者自行决定排除插入闭合装置
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：手动压缩
常规手动压缩
|
常规手动压缩
|
|
实验性的：MynxGrip 闭合装置
用于股动脉通路闭合的闭合装置
|
用于股动脉通路闭合的闭合装置
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
严重通路部位相关的主要不良血管事件 (MAVE) 复合终点的 30 天发生率
大体时间：30天
|
这包括：大出血和/或输血，有治疗指征的假性动脉瘤，动静脉瘘，腿部腹股沟手术，肯定或可能与闭合手术有关，感染需要抗生素。
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
需要重新开始手动压缩
大体时间：30天
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30天
|
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有治疗指征的假性动脉瘤
大体时间：30天零6个月
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30天零6个月
|
|
|
动静脉瘘
大体时间：30天零6个月
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30天零6个月
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|
|
腹股沟手术和/或可能相关的血管手术
大体时间：30天零6个月
|
30天零6个月
|
|
|
需要抗生素的感染
大体时间：30天零6个月
|
30天零6个月
|
|
|
需要对可能的关闭程序相关症状进行医学评估
大体时间：30天
|
30天
|
|
|
止血时间（分钟）
大体时间：30天
|
从插入装置 (MynxGrip) 到止血，从开始手动按压到立即止血
|
30天
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设备故障
大体时间：30分钟
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30分钟
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血管迷走神经反应直至关闭程序结束后 5 分钟
大体时间：30分钟
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30分钟
|
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与闭合程序相关的疼痛和不适
大体时间：关闭程序和 30 天
|
根据从 0（无疼痛或不适）到 10（最严重的疼痛或不适）的数字评分量表 (NRS) 进行评估。
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关闭程序和 30 天
|
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动员时间
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 天
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从关闭程序开始到患者被调动。
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 天
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院内腹股沟大血肿
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 天
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在导管插入术实验室或出院时用尺子测量的大于 5 x 5 厘米
|
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 天
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根据出血学术研究联合会 (BARC) 定义的出血
大体时间：1小时30天
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1小时30天
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大出血和/或出血需要输血
大体时间：30天零6个月
|
30天零6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月16日
初级完成 (实际的)
2017年5月16日
研究完成 (实际的)
2018年12月16日
研究注册日期
首次提交
2014年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月9日
首次发布 (估计)
2014年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月7日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family Foundation完全的