Randomisert sammenligning av MynxGrip vaskulær lukkingsenhet og manuell kompresjon for lukking etter femoral tilgangangiografi. Lukkeenhetene som brukes i daglig praksisstudie, CLOSE-UP III prøveversjon (CLOSE-UP III)
7. mai 2019 oppdatert av: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby
Er MynxGrip (testenhet) ikke dårligere enn manuell kompresjon (standard komparator) når det gjelder forekomst av uønskede hendelser relatert til tilgangsstedet på sykehus, etter 30 dager og 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, randomisert (1:1), kontrollert, ikke-blind, enkeltsenterstudie med 2000 pasienter som sammenlignet MynxGrip (testenhet) og manuell kompresjon (standard komparator).
Sikkerhets- og effektendepunkter vil bli rapportert for sykehus, 30 dager og 6 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
869
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år
- Bør kunne gi gyldig informert, signert samtykke
- CAG, muligens inkludert intrakoronar måling (FFR) eller intrakoronar avbildning (IVUS, optisk koherenstomografi (OCT), NIRS)
Ekskluderingskriterier:
- Perkutan koronar intervensjon (PCI) prosedyre og/eller implantasjon av stenter
- ST-Elevations Myokardinfarkt (STEMI)
- Flere punkteringer
- Aktiv infeksjon
- Lyskehematom før lukkingsprosedyren
- Kjent pseudoaneurisme eller arteriovenøs (AV) fistel i ipsilateral lyske
- Kardiogent sjokk
- Tidligere perifer arteriell kirurgi i mage eller nedre ekstremiteter
- Slagstørrelse >7 F
- Forventet levealder mindre enn ett år
- Mulig graviditet eller positiv graviditetstest eller ammende kvinner
- Samtidig eller planlagt påfølgende femoralvenetilgang
- Allergi mot noen av komponentene i lukkematerialet som er igjen i lysken
- Punktering eller lukking med lukkeanordning på samme sted < 30 dager
- Punktering eller lukking med manuell kompresjon på samme sted < 5 dager
- Pasienter med perifer arteriesykdom kan inkluderes etter operatørens skjønn bortsett fra hvis kraftig forkalkning er tilstede på tilgangsstedet, som etter operatørens skjønn utelukker innsetting av lukkeanordningen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Manuell kompresjon
Konvensjonell manuell komprimering
|
Konvensjonell manuell komprimering
|
|
EKSPERIMENTELL: MynxGrip lukkeanordning
Lukkeanordning for lukking av femoral arterietilgang
|
Lukkeanordning for lukking av femoral arterietilgang
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst ved 30 dager av det sammensatte endepunktet for alvorlige tilgangsstedrelaterte store uønskede vaskulære hendelser (MAVE)
Tidsramme: 30 dager
|
Dette inkluderer: Større blødninger og/eller blodoverføring, pseudoaneurisme med indikasjon for behandling, arteriovenøs fistel, lyskeoperasjon av benet, kan definitivt eller mulig relateres til lukkeprosedyren, infeksjon som trenger antibiotika.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for ny start av manuell komprimering
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Pseudoaneurisme med indikasjon for behandling
Tidsramme: 30 dager og 6 måneder
|
30 dager og 6 måneder
|
|
|
Arteriovenøs fistel
Tidsramme: 30 dager og 6 måneder
|
30 dager og 6 måneder
|
|
|
Lyskekirurgi og/eller mulig relatert karkirurgi
Tidsramme: 30 dager og 6 måneder
|
30 dager og 6 måneder
|
|
|
Infeksjon som trenger antibiotika
Tidsramme: 30 dager og 6 måneder
|
30 dager og 6 måneder
|
|
|
Behov for medisinsk vurdering av mulig(e) lukkingsprosedyrerelaterte symptom(er)
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Tid (min) til hemostase
Tidsramme: 30 dager
|
Fra innsetting av enheten (MynxGrip) til hemostase og fra begynnelsen av manuell kompresjon til umiddelbar hemostase
|
30 dager
|
|
Enhetsfeil
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
|
|
Vasovagal reaksjon inntil 5 minutter etter avsluttet lukkeprosedyre
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
|
|
Smerter og ubehag knyttet til lukkeprosedyren
Tidsramme: Lukkingsprosedyre og 30 dager
|
Vurdert på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte eller ubehag) til 10 (verst mulig smerte eller ubehag).
|
Lukkingsprosedyre og 30 dager
|
|
Tid for mobilisering
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 dager
|
Fra start av lukking prosedyre til pasient mobiliseres.
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 dager
|
|
Stort lyskehematom på sykehuset
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 dager
|
Større enn 5 x 5 cm målt med linjal i kateteriseringslaboratoriet eller ved utskrivning
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 dager
|
|
Blødninger i henhold til definisjonene av Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Tidsramme: 1 time og 30 dager
|
1 time og 30 dager
|
|
|
Store blødninger og/eller blødninger nødvendiggjør blodoverføring
Tidsramme: 30 dager og 6 måneder
|
30 dager og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. juni 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
16. mai 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
16. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
11. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLOSE-UP III
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .