Comparación aleatoria del dispositivo de cierre vascular MynxGrip y la compresión manual para el cierre después de una angiografía de acceso femoral. Los dispositivos de cierre utilizados en el estudio de práctica diaria, ensayo CLOSE-UP III (CLOSE-UP III)
7 de mayo de 2019 actualizado por: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby
¿MynxGrip (dispositivo de prueba) no es inferior a la compresión manual (comparador estándar) en la incidencia de eventos adversos relacionados con el sitio de acceso en el hospital, a los 30 días y a los 6 meses?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo, aleatorizado (1:1), controlado, no ciego, de un solo centro en 2000 pacientes que comparó MynxGrip (dispositivo de prueba) y la compresión manual (comparador estándar).
Los criterios de valoración de seguridad y eficacia se informarán en el hospital, a los 30 días y a los 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
869
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años
- Debe ser capaz de proporcionar un consentimiento firmado informado válido
- CAG, posiblemente incluyendo medición intracoronaria (FFR) o imágenes intracoronarias (IVUS, tomografía de coherencia óptica (OCT), NIRS)
Criterio de exclusión:
- Procedimiento de intervención coronaria percutánea (PCI) y/o implantación de stents
- Infarto de miocardio con elevación del ST (STEMI)
- Múltiples pinchazos
- Infección activa
- Hematoma inguinal antes del procedimiento de cierre
- Pseudoaneurisma conocido o fístula arteriovenosa (AV) en la ingle ipsilateral
- Shock cardiogénico
- Cirugía arterial periférica previa en abdomen o extremidades inferiores
- Tamaño de vaina >7 F
- Esperanza de vida menor a un año
- Posible embarazo o prueba de embarazo positiva o mujeres lactantes
- Acceso a la vena femoral posterior simultáneo o planificado
- Alergia a cualquiera de los componentes del material de cierre que queda en la ingle
- Punción o cierre con dispositivo de cierre en el mismo sitio < 30 días
- Punción o cierre con compresión manual en el mismo sitio < 5 días
- Los pacientes con arteriopatía periférica pueden incluirse a discreción del operador, excepto si existe una gran calcificación en el sitio de acceso, lo que, a discreción del operador, impide la inserción del dispositivo de cierre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Compresión manuel
Compresión manual convencional
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Compresión manual convencional
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EXPERIMENTAL: Dispositivo de cierre MynxGrip
Dispositivo de cierre para el cierre del acceso a la arteria femoral
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Dispositivo de cierre para el cierre del acceso a la arteria femoral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia a los 30 días del criterio de valoración compuesto de eventos vasculares adversos graves relacionados con el sitio de acceso (MAVE)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Esto incluye: Sangrado mayor y/o transfusión de sangre, pseudoaneurisma con indicación de tratamiento, fístula arteriovenosa, cirugía de ingle de pierna, definitivamente o posible puede estar relacionado con el procedimiento de cierre, infección que requiere antibióticos.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Necesidad de un nuevo inicio de compresión manual
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Pseudoaneurisma con indicación de tratamiento
Periodo de tiempo: 30 días y 6 meses
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30 días y 6 meses
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Fístula arteriovenosa
Periodo de tiempo: 30 días y 6 meses
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30 días y 6 meses
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Cirugía de ingle y/o posible cirugía vascular relacionada
Periodo de tiempo: 30 días y 6 meses
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30 días y 6 meses
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Infección que necesita antibióticos
Periodo de tiempo: 30 días y 6 meses
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30 días y 6 meses
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Necesidad de una evaluación médica de los posibles síntomas relacionados con el procedimiento de cierre
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Tiempo (min) hasta la hemostasia
Periodo de tiempo: 30 dias
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Desde la inserción del dispositivo (MynxGrip) hasta la hemostasia y desde el inicio de la compresión manual hasta la hemostasia inmediata
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30 dias
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Fallo del dispositivo
Periodo de tiempo: 30 minutos
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30 minutos
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Reacción vasovagal hasta 5 minutos después del final del procedimiento de cierre
Periodo de tiempo: 30 minutos
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30 minutos
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Dolor y molestias relacionadas con el procedimiento de cierre
Periodo de tiempo: Procedimiento de cierre y 30 días
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Evaluado en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 (sin dolor o malestar) a 10 (peor dolor o malestar posible).
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Procedimiento de cierre y 30 días
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Tiempo de movilización
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 días
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Desde el inicio del procedimiento de cierre hasta que se moviliza al paciente.
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 días
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Gran hematoma inguinal intrahospitalario
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 días.
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Mayor de 5 x 5 cm medido con regla en el laboratorio de cateterismo o al alta
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 días.
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Hemorragias según las definiciones del Consorcio de Investigación Académica sobre Sangrado (BARC)
Periodo de tiempo: 1 hora y 30 dias
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1 hora y 30 dias
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Sangrado mayor y/o sangrado que requiere transfusión de sangre
Periodo de tiempo: 30 días y 6 meses
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30 días y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de junio de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
16 de mayo de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
16 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLOSE-UP III
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