Рандомизированное сравнение устройства для закрытия сосудов MynxGrip и ручной компрессии для закрытия после ангиографии с бедренным доступом. Закрывающие устройства, используемые в повседневном практическом исследовании, испытание CLOSE-UP III (CLOSE-UP III)
7 мая 2019 г. обновлено: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby
Является ли MynxGrip (испытательное устройство) не уступающим мануальной компрессии (стандартный компаратор) по частоте нежелательных явлений, связанных с местом доступа, в больнице через 30 дней и через 6 месяцев?
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, рандомизированное (1:1), контролируемое, неслепое, одноцентровое исследование с участием 2000 пациентов, в котором сравнивали MynxGrip (тестовое устройство) и мануальную компрессию (стандартный компаратор).
Конечные точки безопасности и эффективности будут представлены для госпитализации, 30 дней и 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
869
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus N, Дания, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
- Должен быть в состоянии предоставить действительное информированное подписанное согласие
- CAG, возможно, включая внутрикоронарное измерение (FFR) или интракоронарную визуализацию (ВСУЗИ, оптическая когерентная томография (ОКТ), NIRS)
Критерий исключения:
- Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) и/или имплантация стентов
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST)
- Множественные проколы
- Активная инфекция
- Гематома паха перед процедурой закрытия
- Известная псевдоаневризма или артериовенозная (АВ) фистула в ипсилатеральной паховой области
- Кардиогенный шок
- Предшествующая хирургия периферических артерий в брюшной полости или нижних конечностях
- Размер оболочки >7 F
- Ожидаемая продолжительность жизни менее года
- Возможная беременность или положительный тест на беременность или кормящие женщины
- Одновременный или запланированный последующий доступ к бедренной вене
- Аллергия на любой из компонентов закрывающего материала, оставленного в паху.
- Пункция или закрытие с помощью закрывающего устройства в том же месте < 30 дней
- Пункция или закрытие с мануальной компрессией в том же месте < 5 дней
- Пациенты с заболеванием периферических артерий могут быть включены по усмотрению оператора, за исключением случаев, когда в месте доступа присутствует обильная кальцификация, которая, по усмотрению оператора, препятствует введению закрывающего устройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Мануэль компрессия
Обычное ручное сжатие
|
Обычное ручное сжатие
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Запорное устройство MynxGrip
Запорное устройство для закрытия доступа к бедренной артерии
|
Запорное устройство для закрытия доступа к бедренной артерии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота на 30-й день комбинированной конечной точки серьезных неблагоприятных событий, связанных с местом доступа (MAVE)
Временное ограничение: 30 дней
|
К ним относятся: сильное кровотечение и/или переливание крови, псевдоаневризма с показаниями к лечению, артериовенозная фистула, паховая операция на ноге, определенно или возможно может быть связана с процедурой закрытия, инфекция, требующая антибиотиков.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость нового начала ручной компрессии
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Псевдоаневризма с показаниями к лечению
Временное ограничение: 30 дней и 6 месяцев
|
30 дней и 6 месяцев
|
|
|
Артериовенозная фистула
Временное ограничение: 30 дней и 6 месяцев
|
30 дней и 6 месяцев
|
|
|
Хирургия паха и/или возможная сосудистая хирургия
Временное ограничение: 30 дней и 6 месяцев
|
30 дней и 6 месяцев
|
|
|
Инфекция, требующая антибиотиков
Временное ограничение: 30 дней и 6 месяцев
|
30 дней и 6 месяцев
|
|
|
Необходимость медицинской оценки возможных симптомов, связанных с процедурой закрытия
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Время (мин) до гемостаза
Временное ограничение: 30 дней
|
От введения устройства (MynxGrip) до гемостаза и от начала ручной компрессии до немедленного гемостаза
|
30 дней
|
|
Сбой устройства
Временное ограничение: 30 минут
|
30 минут
|
|
|
Вазовагальная реакция до 5 минут после окончания процедуры закрытия
Временное ограничение: 30 минут
|
30 минут
|
|
|
Боль и дискомфорт, связанные с процедурой закрытия
Временное ограничение: Процедура закрытия и 30 дней
|
Оценивается по числовой оценочной шкале (NRS) от 0 (отсутствие боли или дискомфорта) до 10 (самая сильная возможная боль или дискомфорт).
|
Процедура закрытия и 30 дней
|
|
Время до мобилизации
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 дня
|
От начала процедуры закрытия до пациента мобилизуют.
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 дня
|
|
Госпитальная большая гематома паха
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 дня.
|
Размер более 5 x 5 см, измеренный линейкой в лаборатории катетеризации или при выписке
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 дня.
|
|
Кровотечения согласно определениям Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Временное ограничение: 1 час и 30 дней
|
1 час и 30 дней
|
|
|
Сильное кровотечение и/или кровотечение, требующее переливания крови
Временное ограничение: 30 дней и 6 месяцев
|
30 дней и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июня 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 мая 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLOSE-UP III
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .