Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret sammenligning af MynxGrip vaskulær lukkeanordning og manuel kompression til lukning efter femoral adgang angiografi. De lukkeanordninger, der bruges i hverdagsstudiet, NÆRINGSOP III-forsøg (CLOSE-UP III)

7. maj 2019 opdateret af: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby
Er MynxGrip (testenhed) ikke ringere end manuel kompression (standard komparator) i forekomsten af ​​uønskede adgangsrelaterede hændelser på hospitalet efter 30 dage og 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt, randomiseret (1:1), kontrolleret, ikke-blindet, enkeltcenterstudie med 2000 patienter, der sammenlignede MynxGrip (testenhed) og manuel kompression (standard komparator). Sikkerheds- og effektmål vil blive rapporteret for hospitalsindlæggelse, 30 dage og 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

869

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år
  • Bør kunne give gyldigt informeret underskrevet samtykke
  • CAG, muligvis inklusive intrakoronar måling (FFR) eller intrakoronar billeddannelse (IVUS, optisk kohærenstomografi (OCT), NIRS)

Ekskluderingskriterier:

  • Perkutan koronar intervention (PCI) procedure og/eller implantation af stenter
  • ST-elevations myokardieinfarkt (STEMI)
  • Flere punkteringer
  • Aktiv infektion
  • Lyskehæmatom før lukningsproceduren
  • Kendt pseudoaneurisme eller arteriovenøs (AV) fistel i den ipsilaterale lyske
  • Kardiogent shock
  • Tidligere perifer arteriel kirurgi i mave eller underekstremiteter
  • Slagstørrelse >7 F
  • Forventet levetid mindre end et år
  • Mulig graviditet eller positiv graviditetstest eller ammende kvinder
  • Samtidig eller planlagt efterfølgende femoral vene adgang
  • Allergi over for nogen af ​​komponenterne i lukkematerialet efterladt i lysken
  • Punktering eller lukning med lukkeanordning på samme sted < 30 dage
  • Punktering eller lukning med manuel kompression på samme sted < 5 dage
  • Patienter med perifer arteriesygdom kan inkluderes efter operatørens skøn, undtagen hvis kraftig forkalkning er til stede på adgangsstedet, hvilket efter operatørens skøn udelukker indsættelse af lukkeanordningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Manuel kompression
Konventionel manuel kompression
Andet: Manuel komprimering
Konventionel manuel kompression
EKSPERIMENTEL: MynxGrip lukkeanordning
Lukkeanordning til lukning af femoral arterie adgang
Enhed: MynxGrip
Lukkeanordning til lukning af femoral arterie adgang
Andre navne:
  • Lukkeanordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst efter 30 dage af det sammensatte endepunkt af alvorlige adgangsstedsrelaterede alvorlige vaskulære hændelser (MAVE)
Tidsramme: 30 dage
Dette omfatter: Større blødninger og/eller blodtransfusion, pseudoaneurisme med indikation for behandling, arteriovenøs fistel, lyskeoperation af benet, kan helt sikkert eller muligt relateres til lukkeproceduren, infektion med behov for antibiotika.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for ny start af manuel komprimering
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Pseudoaneurisme med indikation for behandling
Tidsramme: 30 dage og 6 måneder
30 dage og 6 måneder
Arteriovenøs fistel
Tidsramme: 30 dage og 6 måneder
30 dage og 6 måneder
Lyskeoperation og/eller eventuel relateret karkirurgi
Tidsramme: 30 dage og 6 måneder
30 dage og 6 måneder
Infektion med behov for antibiotika
Tidsramme: 30 dage og 6 måneder
30 dage og 6 måneder
Behov for medicinsk vurdering af mulige lukningsprocedurerelaterede symptom(er)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Tid (min) til hæmostase
Tidsramme: 30 dage
Fra indsættelse af enheden (MynxGrip) til hæmostase og fra begyndelsen af ​​manuel kompression til øjeblikkelig hæmostase
30 dage
Enhedsfejl
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
Vasovagal reaktion indtil 5 minutter efter afslutningen af ​​lukkeproceduren
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
Smerter og ubehag relateret til lukningsproceduren
Tidsramme: Lukkeprocedure og 30 dage
Vurderet på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte eller ubehag) til 10 (værst mulig smerte eller ubehag).
Lukkeprocedure og 30 dage
Tid til mobilisering
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 dage
Fra start af lukningsprocedure til patient mobiliseres.
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 dage
Stort lyskehæmatom på hospitalet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 dage
Større end 5 x 5 cm målt med lineal i kateteriseringslaboratoriet eller ved udskrivelse
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 dage
Blødninger i henhold til definitionerne af Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Tidsramme: 1 time og 30 dage
1 time og 30 dage
Større blødning og/eller blødning nødvendiggør blodtransfusion
Tidsramme: 30 dage og 6 måneder
30 dage og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Samarbejdspartnere

Vingmed Danmark A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. juni 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2014

Først opslået (SKØN)

11. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLOSE-UP III

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar sygdom

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med Manuel komprimering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner