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Randomisierter Vergleich der MynxGrip-Gefäßverschlussvorrichtung und der manuellen Kompression zum Verschluss nach Angiographie des femoralen Zugangs. Die in der täglichen Praxis verwendeten Verschlussvorrichtungen, Studie CLOSE-UP III (CLOSE-UP III)

7. Mai 2019 aktualisiert von: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby
Ist der MynxGrip (Testgerät) der manuellen Kompression (Standard-Vergleichsgerät) in Bezug auf das Auftreten unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Zugangsstelle im Krankenhaus nach 30 Tagen und nach 6 Monaten nicht unterlegen?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, randomisierte (1:1), kontrollierte, nicht verblindete, monozentrische Studie mit 2000 Patienten zum Vergleich des MynxGrip (Testgerät) und der manuellen Kompression (Standardkomparator). Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte werden für den Krankenhausaufenthalt, 30 Tage und 6 Monate berichtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

869

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre
  • Sollte in der Lage sein, eine gültige informierte unterzeichnete Zustimmung zu erteilen
  • CAG ggf. inklusive intrakoronare Messung (FFR) oder intrakoronare Bildgebung (IVUS, optische Kohärenztomographie (OCT), NIRS)

Ausschlusskriterien:

  • Perkutane Koronarintervention (PCI) und/oder Implantation von Stents
  • ST-Hebungen Myokardinfarkt (STEMI)
  • Mehrere Einstiche
  • Aktive Infektion
  • Leistenhämatom vor dem Verschlussverfahren
  • Bekanntes Pseudoaneurysma oder arteriovenöse (AV) Fistel in der ipsilateralen Leiste
  • Kardiogener Schock
  • Vorheriger peripherer arterieller Eingriff am Bauch oder an den unteren Extremitäten
  • Hüllengröße >7 F
  • Lebenserwartung weniger als ein Jahr
  • Mögliche Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest oder stillende Frauen
  • Gleichzeitiger oder geplanter nachfolgender Vena femoralis-Zugang
  • Allergie gegen einen der Bestandteile des in der Leiste zurückgebliebenen Verschlussmaterials
  • Punktion oder Verschluss mit Verschlussvorrichtung an derselben Stelle < 30 Tage
  • Punktion oder Verschluss mit manueller Kompression an derselben Stelle < 5 Tage
  • Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit können nach Ermessen des Bedieners eingeschlossen werden, außer wenn an der Zugangsstelle eine starke Verkalkung vorhanden ist, die nach Ermessen des Bedieners das Einsetzen der Verschlussvorrichtung ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Manuelle Komprimierung
Herkömmliche manuelle Komprimierung
Sonstiges: Manuelle Komprimierung
Herkömmliche manuelle Komprimierung
EXPERIMENTAL: MynxGrip-Verschlussvorrichtung
Verschlussvorrichtung zum Verschluss des Zugangs zur Femoralarterie
Gerät: MynxGrip
Verschlussvorrichtung zum Verschluss des Zugangs zur Femoralarterie
Andere Namen:
  • Verschlussvorrichtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz nach 30 Tagen des zusammengesetzten Endpunkts von schwerwiegenden schwerwiegenden unerwünschten vaskulären Ereignissen im Zusammenhang mit der Zugangsstelle (MAVE)
Zeitfenster: 30 Tage
Dazu gehören: Größere Blutungen und/oder Bluttransfusionen, Pseudoaneurysmen mit Behandlungsindikation, arteriovenöse Fistel, Leistenoperation am Bein, die definitiv oder möglicherweise mit dem Verschlussverfahren zusammenhängen, Infektionen, die Antibiotika erfordern.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit für neuen Beginn der manuellen Komprimierung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Pseudoaneurysma mit Behandlungsindikation
Zeitfenster: 30 Tage und 6 Monate
30 Tage und 6 Monate
Arteriovenöse Fistel
Zeitfenster: 30 Tage und 6 Monate
30 Tage und 6 Monate
Leistenchirurgie und/oder mögliche verwandte Gefäßchirurgie
Zeitfenster: 30 Tage und 6 Monate
30 Tage und 6 Monate
Infektion, die Antibiotika benötigt
Zeitfenster: 30 Tage und 6 Monate
30 Tage und 6 Monate
Notwendigkeit einer medizinischen Untersuchung möglicher Symptome im Zusammenhang mit dem Verschlussverfahren
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Zeit (min) bis zur Hämostase
Zeitfenster: 30 Tage
Vom Einsetzen des Geräts (MynxGrip) bis zur Blutstillung und vom Beginn der manuellen Kompression bis zur sofortigen Blutstillung
30 Tage
Geräteausfall
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten
Vasovagale Reaktion bis 5 Minuten nach Ende des Verschlussvorgangs
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten
Schmerzen und Beschwerden im Zusammenhang mit dem Verschlussverfahren
Zeitfenster: Schließungsverfahren und 30 Tage
Bewertet auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (keine Schmerzen oder Beschwerden) bis 10 (schlimmstmögliche Schmerzen oder Beschwerden).
Schließungsverfahren und 30 Tage
Zeit für die Mobilisierung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage, nachbeobachtet
Vom Beginn des Verschlussvorgangs bis zur Mobilisierung des Patienten.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage, nachbeobachtet
Großes Leistenhämatom im Krankenhaus
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage, nachbeobachtet
Größer als 5 x 5 cm gemessen mit Lineal im Katheterlabor oder bei der Entlassung
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage, nachbeobachtet
Blutungen gemäß den Definitionen des Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Zeitfenster: 1 Stunde und 30 Tage
1 Stunde und 30 Tage
Schwere Blutungen und/oder Blutungen, die eine Bluttransfusion erforderlich machen
Zeitfenster: 30 Tage und 6 Monate
30 Tage und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Mitarbeiter

Vingmed Danmark A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLOSE-UP III

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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