Randomiserad jämförelse av MynxGrip Vascular Closure Device och manuell kompression för stängning efter femoral åtkomstangiografi. De stängningsanordningar som används i daglig övningsstudie, CLOSE-UP III-försök (CLOSE-UP III)
7 maj 2019 uppdaterad av: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby
Är MynxGrip (testenhet) inte sämre än manuell kompression (standardjämförare) i förekomsten av negativa tillträdesrelaterade händelser på sjukhus, efter 30 dagar och efter 6 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv, randomiserad (1:1), kontrollerad, icke-blind, enkelcenterstudie på 2000 patienter som jämförde MynxGrip (testenhet) och manuell kompression (standardjämförare).
Säkerhets- och effektmått kommer att rapporteras på sjukhus, 30 dagar och 6 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
869
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 år
- Bör kunna ge giltigt informerat undertecknat samtycke
- CAG, eventuellt inklusive intrakoronar mätning (FFR) eller intrakoronar avbildning (IVUS, optisk koherenstomografi (OCT), NIRS)
Exklusions kriterier:
- Perkutan kranskärlsintervention (PCI) och/eller implantation av stentar
- ST-Elevations Myokardinfarkt (STEMI)
- Flera punkteringar
- Aktiv infektion
- Ljumskehematom före stängningsproceduren
- Känd pseudoaneurysm eller arteriovenös (AV) fistel i den ipsilaterala ljumsken
- Kardiogen chock
- Tidigare perifer arteriell kirurgi i buken eller nedre extremiteterna
- Skyltstorlek >7 F
- Förväntad livslängd mindre än ett år
- Eventuellt graviditets- eller positivt graviditetstest eller ammande kvinnor
- Samtidig eller planerad efterföljande femoral venaccess
- Allergi mot någon av komponenterna i förslutningsmaterialet kvar i ljumsken
- Punktering eller stängning med stängningsanordning på samma plats < 30 dagar
- Punktering eller stängning med manuell kompression på samma plats < 5 dagar
- Patienter med perifer artärsjukdom kan inkluderas efter operatörens gottfinnande utom om kraftig förkalkning förekommer vid åtkomststället, vilket enligt operatörens gottfinnande utesluter införande av stängningsanordningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Manuell kompression
Konventionell manuell komprimering
|
Konventionell manuell komprimering
|
|
EXPERIMENTELL: MynxGrip stängningsanordning
Stängningsanordning för tillslutning av lårbensartären
|
Stängningsanordning för tillslutning av lårbensartären
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens efter 30 dagar av den sammansatta slutpunkten för allvarliga tillträdesplatsrelaterade allvarliga vaskulära händelser (MAVE)
Tidsram: 30 dagar
|
Detta inkluderar: Större blödningar och/eller blodtransfusion, pseudoaneurysm med indikation för behandling, arteriovenös fistel, ljumskeoperation av benet, definitivt eller möjligt kan relateras till stängningsproceduren, infektion som behöver antibiotika.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behov av nystart av manuell komprimering
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Pseudoaneurysm med indikation för behandling
Tidsram: 30 dagar och 6 månader
|
30 dagar och 6 månader
|
|
|
Arteriovenös fistel
Tidsram: 30 dagar och 6 månader
|
30 dagar och 6 månader
|
|
|
Ljumskoperation och/eller eventuell relaterad kärlkirurgi
Tidsram: 30 dagar och 6 månader
|
30 dagar och 6 månader
|
|
|
Infektion som behöver antibiotika
Tidsram: 30 dagar och 6 månader
|
30 dagar och 6 månader
|
|
|
Behov av medicinsk utvärdering av eventuella stängningsförfaranderelaterade symtom(en)
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Tid (min) till hemostas
Tidsram: 30 dagar
|
Från att enheten (MynxGrip) sätts in till hemostas och från början av manuell kompression till omedelbar hemostas
|
30 dagar
|
|
Enhetsfel
Tidsram: 30 minuter
|
30 minuter
|
|
|
Vasovagal reaktion till 5 minuter efter avslutad förslutningsprocedure
Tidsram: 30 minuter
|
30 minuter
|
|
|
Smärta och obehag relaterat till stängningsproceduren
Tidsram: Stängningsprocedur och 30 dagar
|
Bedömd på en numerisk betygsskala (NRS) från 0 (ingen smärta eller obehag) till 10 (värsta möjliga smärta eller obehag).
|
Stängningsprocedur och 30 dagar
|
|
Dags för mobilisering
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 dagar
|
Från start av stängning till att patienten mobiliseras.
|
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 dagar
|
|
Stort ljumskehematom på sjukhuset
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 dagar
|
Större än 5 x 5 cm mätt med linjal i kateteriseringslaboratoriet eller vid utskrivning
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 dagar
|
|
Blödningar enligt definitionerna av Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Tidsram: 1 timme och 30 dagar
|
1 timme och 30 dagar
|
|
|
Stor blödning och/eller blödning nödvändig blodtransfusion
Tidsram: 30 dagar och 6 månader
|
30 dagar och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
16 juni 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
16 maj 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
16 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2014
Första postat (UPPSKATTA)
11 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLOSE-UP III
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .