MynxGrip 血管閉鎖装置と大腿アクセス血管造影後の閉鎖のための手動圧縮の無作為化比較。毎日の実践研究で使用される閉鎖装置、CLOSE-UP III試験 (CLOSE-UP III)
2019年5月7日 更新者：Evald Hoej Christiansen、Aarhus University Hospital Skejby
MynxGrip (試験装置) は、30 日および 6 か月の時点で、病院内のアクセス部位に関連する有害な事象の発生率において、マヌエル圧縮 (標準コンパレータ) に劣っていませんか?
調査の概要
詳細な説明
MynxGrip (試験装置) とマヌエル圧縮 (標準比較器) を比較した、2000 人の患者を対象とした前向き、無作為化 (1:1)、対照、非盲検、単一施設研究。
安全性と有効性のエンドポイントは、院内、30 日および 6 か月について報告されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
869
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Aarhus N、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- >18歳
- 有効なインフォームドサイン入りの同意を提供できる必要があります
- CAG、場合によっては冠動脈内測定 (FFR) または冠動脈内イメージング (IVUS、光コヒーレンストモグラフィー (OCT)、NIRS) を含む
除外基準:
- 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 手順および/またはステントの移植
- ST上昇心筋梗塞（STEMI）
- 複数のパンク
- アクティブな感染
- 閉鎖術前の鼠径部血腫
- -既知の仮性動脈瘤または同側鼠径部の動静脈（AV）瘻
- 心原性ショック
- -腹部または下肢の以前の末梢動脈手術
- シートサイズ >7 F
- 平均余命は1年未満
- 妊娠の可能性がある、または妊娠検査陽性または授乳中の女性
- 同時または計画的なその後の大腿静脈アクセス
- 鼠径部に残った閉鎖材料の成分に対するアレルギー
- 同じ部位での閉鎖装置による穿刺または閉鎖 < 30 日
- 同じ部位でのマヌエル圧迫による穿刺または閉鎖 < 5 日
- 末梢動脈疾患の患者は、オペレーターの裁量で閉鎖装置の挿入を妨げる重度の石灰化がアクセス部位に存在する場合を除いて、オペレーターの裁量で含めることができます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：マヌエル圧縮
従来の手動圧縮
|
従来の手動圧縮
|
|
実験的：MynxGrip 閉鎖装置
大腿動脈アクセス閉鎖用の閉鎖装置
|
大腿動脈アクセス閉鎖用の閉鎖装置
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重大なアクセス部位関連の主要な有害血管イベント (MAVE) の複合エンドポイントの 30 日での発生率
時間枠：30日
|
これには以下が含まれます：大出血および/または輸血、治療の適応となる仮性動脈瘤、動静脈瘻、脚の鼠径部手術、確実にまたは可能性として、閉鎖手順、抗生物質を必要とする感染に関連している可能性があります。
|
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手動圧迫の新たな開始の必要性
時間枠：30日
|
30日
|
|
|
治療適応のある仮性動脈瘤
時間枠：30日と6ヶ月
|
30日と6ヶ月
|
|
|
動静脈瘻
時間枠：30日と6ヶ月
|
30日と6ヶ月
|
|
|
鼠径部の手術および/または関連する可能性のある血管手術
時間枠：30日と6ヶ月
|
30日と6ヶ月
|
|
|
抗生物質を必要とする感染症
時間枠：30日と6ヶ月
|
30日と6ヶ月
|
|
|
可能性のある閉鎖手順に関連する症状の医学的評価の必要性
時間枠：30日
|
30日
|
|
|
止血までの時間 (分)
時間枠：30日
|
デバイス (MynxGrip) の挿入から止血まで、および手動圧迫の開始から即時の止血まで
|
30日
|
|
デバイスの故障
時間枠：30分
|
30分
|
|
|
閉鎖処置終了後5分までの血管迷走神経反応
時間枠：30分
|
30分
|
|
|
閉鎖手順に関連する痛みと不快感
時間枠：閉鎖手続きと30日
|
0 (痛みや不快感なし) から 10 (考えられる最悪の痛みや不快感) までの数値評価尺度 (NRS) で評価されます。
|
閉鎖手続きと30日
|
|
動員までの時間
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で2日間追跡されます
|
閉鎖手順の開始から患者まで動員されます。
|
参加者は、入院期間中、平均で2日間追跡されます
|
|
院内大鼠径部血腫
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で2日間追跡されます
|
カテーテル検査室または退院時に定規で測定した 5 x 5 cm より大きい
|
参加者は、入院期間中、平均で2日間追跡されます
|
|
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) の定義による出血
時間枠：1時間30日
|
1時間30日
|
|
|
大出血および/または出血が必要な場合 輸血
時間枠：30日と6ヶ月
|
30日と6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月16日
一次修了 (実際)
2017年5月16日
研究の完了 (実際)
2018年12月16日
試験登録日
最初に提出
2014年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月7日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
冠動脈疾患の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
手動圧縮の臨床試験
-
novoGI完了リンパ腫 | 結腸直腸腫瘍 | 子宮内膜症 | クローン病 | 大腸炎、潰瘍性 | 腸ポリポーシス | イレオストミー - ストーマ | 腸捻転 | コロストミー | 憩室、結腸 | 直腸脱アメリカ
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family Foundation完了
-
Advanced Circulatory SystemsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了