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재발성 클로스트리디움 디피실 감염에서 반코마이신 예방

2014년 9월 10일 업데이트: Andrew Maternowski, Spectrum Health Hospitals
우리는 광범위한 스펙트럼의 항생제와 함께 반코마이신을 복용하는 것이 재발성 클로스트리디움 디피실 감염의 발병 가능성을 줄이는지 확인하기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

경구용 반코마이신의 예방적 사용이 동시 광범위 항생제에 노출된 자택 또는 다른 의료 시설(HCF)에서 입원한 입원 환자에서 재발성 클로스트리디움 디피실 감염(RCDI) 발생률을 감소시키는지 여부를 결정합니다.

이것은 무작위 연구입니다. 즉, 귀하가 받는 치료는 동전 던지기와 같이 우연히 선택됩니다. 다음 중 하나를 받을 확률은 50/50입니다.

  1. 그룹 1(치료 그룹): 액체 형태의 반코마이신(연구 약물)의 1일 1회 용량.
  2. 그룹 2(위약 그룹): 위약 1일 1회 투여량(위약은 연구 약물처럼 보이지만 약물은 포함하지 않고 멸균수와 같은 물질만 포함함).

배치된 그룹(컴퓨터에서 선택)에 따라 총 10일 동안 연구 약물의 일일 용량 또는 위약의 일일 용량을 받게 됩니다. 10일 전에 병원에서 퇴원하는 경우 서면 지침과 함께 병원 외부에서 완료할 연구 약물이 제공됩니다.

연구 직원은 치료 10일 동안 클로스트리디움 디피실 감염의 재발성 징후 및 증상이나 이상 반응이 없는지 매일 모니터링할 것입니다. 10일 이전에 퇴원하는 경우 10일 치료가 완료될 때까지 매일 전화 통화를 통해 모니터링이 이루어집니다.

연구 약물 완료 후 1, 3, 6개월에 전화로 다시 연락하여 귀하의 일반 건강 및 건강 상태의 변화에 ​​대해 문의할 것입니다.

귀하의 기록 및 차트의 기타 의료 정보는 본 연구를 위한 검토 목적으로 당사에서 수집할 수도 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

140

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • 모병
        • Spectrum Health Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew P Maternowski, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 19세 이상의 환자
  2. 16주 이내에 C. difficile 설사 병력이 있고 마지막 에피소드 동안 Flagyl 또는 Vancomycin으로 치료됨.
  3. 환자는 병원 과정 중 어느 시점에서든 다른 징후로 현재 입원하는 동안 항생제를 시작했습니다.

제외 기준:

  1. CDI의 현재 진단
  2. 이 입학 기간 동안 CDI의 첫 번째 에피소드.
  3. 반코마이신에 대한 알레르기 또는 기타 알려진 불내성
  4. 임신한

h) 환자가 이번 입원을 위해 48시간 이상 광범위 항생제를 투여받았음 j) 감금

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 반코마이신
반코마이신 125 mg PO QD 대 위약
의약품: 반코마이신
반코마이신 그룹: 광범위 항생제를 시작한 연구 참가자는 1차 광범위 항생제 1차 투여 후 48시간 이내에 반코마이신 125mg PO QD를 시작하고 1차 항생제 기간과 관계없이 10일 과정을 계속 완료합니다. 경구 반코마이신의 용량은 125 mg PO QD입니다. 반코마이신 액체는 Spectrum Health Hospitals의 표준 관행인 과일 주스에 용해됩니다. 두 그룹 모두 광범위한 항생제 치료가 10일 이전에 중단되더라도 연구를 계속할 것입니다.
건강 보조 식품: 과일 주스/위약
플라시보 그룹: 10일 동안 비슷한 양의 과일 주스/플라시보를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
재발성 Clostridium difficile 감염의 발생률
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spectrum Health Hospitals

수사관

  • 수석 연구원: Andrew Maternowski, MD, Spectrum Health Hospitals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2013-303
  • DDI.FY14.01 (기타 보조금/기금 번호: Digestive Disease Institute)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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