Prophylaxie à la vancomycine dans les infections récurrentes à Clostridium difficile
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Déterminer si l'utilisation prophylactique de la vancomycine par voie orale réduit l'incidence des infections récurrentes à Clostridium difficile (RCDI) chez les patients hospitalisés admis de leur domicile ou d'un autre établissement de soins de santé (HCF) qui sont exposés simultanément à des antibiotiques à large spectre.
Il s'agit d'une étude de recherche randomisée, ce qui signifie que le traitement que vous recevrez sera choisi au hasard, comme si vous jetiez une pièce. Vous aurez 50/50 de chances de recevoir l'un des éléments suivants :
- Groupe 1 (groupe de traitement) : dose quotidienne unique de vancomycine sous forme liquide (médicament à l'étude).
- Groupe 2 (groupe placebo) : dose quotidienne unique de placebo (un placebo ressemblera au médicament à l'étude, mais ne contient aucun médicament, uniquement une substance telle que de l'eau stérile).
Selon le groupe dans lequel vous êtes placé (qui est choisi par un ordinateur), vous recevrez soit une dose quotidienne du médicament à l'étude, soit une dose quotidienne du placebo pendant un total de dix jours. Si vous sortez de l'hôpital avant dix jours, vous recevrez le médicament à l'étude à compléter en dehors de l'hôpital avec des instructions écrites.
Un membre du personnel de recherche vous surveillera quotidiennement pendant les 10 jours de traitement pour tout effet indésirable ou tout signe et symptôme d'infection récurrente à Clostridium difficile. Si vous sortez avant dix jours, le suivi aura lieu quotidiennement par téléphone jusqu'à la fin du traitement de dix jours.
Vous serez recontacté par téléphone 1, 3 et 6 mois après la fin du médicament à l'étude pour vous renseigner sur votre état de santé général et sur tout changement d'état de santé.
D'autres informations médicales de vos dossiers et dossiers peuvent également être collectées par nous à des fins d'examen pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Recrutement
- Spectrum Health Hospital
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Contact:
- Mary E Readwin, RN
- Numéro de téléphone: 616-486-2043
- E-mail: mary.readwin@spectrumhealth.org
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Chercheur principal:
- Andrew P Maternowski, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Chez les patients > 19 ans
- Antécédents de diarrhée à C. difficile dans les 16 semaines et traitement par Flagyl ou Vancomycine lors du dernier épisode.
- Les patients ont commencé un traitement antibiotique lors de l'admission en cours pour toute autre indication à tout moment au cours de l'hospitalisation.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel de CDI
- Premier épisode de CDI lors de cette admission.
- Allergie à la vancomycine ou autre intolérance connue
- Enceinte
h) Le patient a reçu des antibiotiques à large spectre pendant plus de 48 heures pour cette admission j) Incarcération
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vancomycine
Vancomycine 125 mg PO QD vs Placebo
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Groupe vancomycine : les participants à l'étude qui ont commencé un antibiotique à large spectre seront initiés à la vancomycine 125 mg PO QD dans les 48 heures suivant la 1ère dose d'antibiotique primaire à large spectre et continueront à suivre un traitement de 10 jours quelle que soit la durée de l'antibiotique primaire.
La dose de vancomycine orale est de 125 mg PO QD.
Le liquide de vancomycine sera dissous dans du jus de fruit, ce qui est une pratique courante dans les hôpitaux Spectrum Health.
Les deux groupes poursuivront l'étude même si leur antibiothérapie à large spectre est interrompue avant 10 jours.
Groupe placebo : recevra un volume similaire de jus de fruit/placebo pendant 10 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'incidence des infections récurrentes à Clostridium difficile
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Maternowski, MD, Spectrum Health Hospitals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-303
- DDI.FY14.01 (Autre subvention/numéro de financement: Digestive Disease Institute)
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