Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vankomycinová profylaxe u rekurentní infekce Clostridium difficile

10. září 2014 aktualizováno: Andrew Maternowski, Spectrum Health Hospitals
Provádíme tuto výzkumnou studii, abychom zjistili, zda užívání vankomycinu spolu s širokospektrým antibiotikem sníží možnost vzniku opakované infekce Clostridium difficile.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zjistit, zda profylaktické použití perorálního vankomycinu snižuje výskyt rekurentní infekce Clostridium difficile (RCDI) u hospitalizovaných pacientů přijatých z jejich domova nebo jiného zdravotnického zařízení (HCF), kteří jsou vystaveni souběžnému podávání širokospektrých antibiotik.

Toto je randomizovaná výzkumná studie, což znamená, že léčba, kterou dostanete, bude vybrána náhodou, jako když si hodíte mincí. Budete mít šanci 50/50 získat jednu z následujících věcí:

  1. Skupina 1 (léčebná skupina): jedna denní dávka vankomycinu v kapalné formě (studovaná medikace).
  2. Skupina 2 (placebo skupina): jedna denní dávka placeba (placebo bude vypadat stejně jako studovaný lék, ale neobsahuje žádný lék, pouze látku jako sterilní vodu).

V závislosti na skupině, do které jste zařazeni (která je vybrána počítačem), budete dostávat buď denní dávku studovaného léku, nebo denní dávku placeba po dobu celkem deseti dnů. Pokud budete propuštěni z nemocnice před deseti dny, dostanete studijní medikaci k dokončení mimo nemocnici s písemnými pokyny.

Člen výzkumného týmu vás bude denně během 10 dnů léčby sledovat, zda se u vás nevyskytnou nežádoucí reakce nebo jakékoli známky a příznaky opakující se infekce Clostridium difficile. Pokud budete propuštěni před deseti dny, sledování bude probíhat prostřednictvím telefonátu denně až do ukončení desetidenní léčby.

Budete znovu telefonicky kontaktováni 1, 3 a 6 měsíců po dokončení studijní medikace, abyste se zeptali na váš celkový zdravotní stav a jakékoli změny zdravotního stavu.

Další lékařské informace z vašich záznamů a tabulek můžeme také shromažďovat pro účely přezkoumání této studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Nábor
        • Spectrum Health Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew P Maternowski, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. U pacientů ve věku >19 let
  2. Průjem C. difficile v anamnéze během 16 týdnů a během poslední epizody léčen Flagylem nebo Vancomycinem.
  3. Pacienti začali užívat antibiotika během současného příjmu pro jakoukoli jinou indikaci kdykoli během hospitalizace.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná diagnostika CDI
  2. První epizoda CDI během tohoto přijetí.
  3. Alergie na vankomycin nebo jiná známá intolerance
  4. Těhotná

h) Pacient za toto přijetí dostával širokospektrá antibiotika déle než 48 hodin j) Uvěznění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vankomycin
Vankomycin 125 mg PO QD vs. Placebo
Lék: Vankomycin
Vankomycinová skupina: Účastníci studie, kteří začali s širokospektrým antibiotikem, budou zahájeni s vankomycinem 125 mg PO QD během 48 hodin po první dávce primárního širokospektrého antibiotika a pokračovali v dokončení 10denní kúry bez ohledu na dobu trvání primárního antibiotika. Dávka perorálního vankomycinu je 125 mg PO QD. Tekutý vankomycin bude rozpuštěn v ovocné šťávě, což je standardní praxe ve Spectrum Health Hospitals. Obě skupiny budou pokračovat ve studii, i když jejich širokospektrá antibiotická terapie bude omezena před 10 dny.
Doplněk stravy: ovocná šťáva/placebo
Placebo skupina: Bude dostávat podobné množství ovocné šťávy/placeba po dobu 10 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt rekurentní infekce Clostridium difficile
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spectrum Health Hospitals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Maternowski, MD, Spectrum Health Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-303
  • DDI.FY14.01 (Jiné číslo grantu/financování: Digestive Disease Institute)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Clostridium Difficile

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit