再発性クロストリジウム・ディフィシル感染症におけるバンコマイシンの予防
調査の概要
詳細な説明
自宅または別の医療施設(HCF)から入院し、同時に広域スペクトルの抗生物質に曝露された入院患者において、経口バンコマイシンの予防的使用により再発性クロストリジウム・ディフィシル感染症(RCDI)の発生率が減少するかどうかを確認する。
これはランダム化された調査研究であり、コインを投げるように、受ける治療法は偶然に選択されることを意味します。 次のいずれかを受け取る確率は 50/50 です。
- グループ 1 (治療グループ): 液体のバンコマイシンの 1 日 1 回投与 (治験薬)。
- グループ 2 (プラセボ グループ): プラセボを 1 日 1 回投与します (プラセボは治験薬とまったく同じように見えますが、薬は含まれておらず、滅菌水のような物質のみが含まれています)。
あなたが属するグループ (コンピュータによって選択される) に応じて、合計 10 日間、1 日量の治験薬または 1 日量のプラセボのいずれかを受け取ります。 10 日前に退院した場合は、病院の外で完了するための治験薬が書面による指示とともに渡されます。
研究スタッフのメンバーは、10日間の治療中、副作用や再発性クロストリジウム・ディフィシル感染の兆候や症状がないか毎日観察します。 10 日前に退院した場合は、10 日間の治療が完了するまで毎日電話によるモニタリングが行われます。
治験薬の投与終了から 1 か月後、3 か月後、6 か月後に再度電話でご連絡し、全身状態や健康状態の変化についてお聞きします。
あなたの記録やカルテからのその他の医療情報も、この研究の検討を目的として当社によって収集される場合があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- 募集
- Spectrum Health Hospital
-
コンタクト:
- Mary E Readwin, RN
- 電話番号:616-486-2043
- メール:mary.readwin@spectrumhealth.org
-
主任研究者:
- Andrew P Maternowski, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 19歳以上の患者の場合
- -16週間以内にC.ディフィシル下痢の病歴があり、最後のエピソード中にフラジールまたはバンコマイシンで治療された。
- 患者は、入院期間中の任意の時点で、他の適応症のために現在の入院中に抗生物質の投与を開始した。
除外基準:
- 現在の CDI の診断
- 今回の入院中のCDIの最初のエピソード。
- バンコマイシンに対するアレルギーまたはその他の既知の不耐症
- 妊娠中
h) 患者は今回の入院のために 48 時間以上広域抗生物質の投与を受けている。 j) 投獄されている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:バンコマイシン
バンコマイシン 125 mg 経口 QD 対プラセボ
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バンコマイシン群:広域スペクトル抗生物質の投与を開始した研究参加者は、一次広域抗生物質の初回投与から48時間以内にバンコマイシン125mg PO QDの投与を開始し、一次抗生物質の投与期間に関係なく10日間のコースを完了し続けます。
経口バンコマイシンの用量は、125 mg PO QD です。
バンコマイシン液はフルーツジュースに溶解されますが、これはスペクトラムヘルス病院の標準的な方法です。
両グループは、たとえ広域抗生物質療法が10日前に削減されたとしても研究を継続する。
プラセボグループ: 同様の量のフルーツジュース/プラセボを 10 日間摂取します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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クロストリジウム・ディフィシル感染症の再発率
時間枠:2年
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Andrew Maternowski, MD、Spectrum Health Hospitals
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2013-303
- DDI.FY14.01 (その他の助成金/資金番号:Digestive Disease Institute)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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