Profilaxia com Vancomicina na Infecção Recorrente por Clostridium Difficile
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Determinar se o uso profilático de vancomicina oral reduz a incidência de infecção recorrente por Clostridium difficile (RCDI) em pacientes hospitalizados admitidos em casa ou em outro estabelecimento de saúde (HCF) expostos a antibióticos de amplo espectro concomitantes.
Este é um estudo de pesquisa randomizado, o que significa que o tratamento que você receberá será escolhido ao acaso, como jogar uma moeda. Você terá uma chance de 50/50 de receber um dos seguintes:
- Grupo 1 (Grupo Tratamento): dose única diária de vancomicina na forma líquida (medicação em estudo).
- Grupo 2 (Grupo Placebo): dose única diária de placebo (um placebo se parecerá com o medicamento do estudo, mas não contém medicamento, apenas uma substância como água estéril).
Dependendo do grupo em que você for colocado (que é escolhido por um computador), você receberá uma dose diária do medicamento do estudo ou uma dose diária do placebo por um total de dez dias. Se você receber alta do hospital antes de dez dias, receberá a medicação do estudo para completar fora do hospital com instruções por escrito.
Um membro da equipe de Pesquisa irá monitorá-lo diariamente durante os 10 dias de tratamento para quaisquer reações adversas ou quaisquer sinais e sintomas de infecção recorrente por Clostridium difficile. Se você receber alta antes de dez dias, o monitoramento será feito por telefone diariamente até a conclusão dos dez dias de tratamento.
Você será contatado novamente por telefone em 1, 3 e 6 meses após o término da medicação do estudo para perguntar sobre sua saúde geral e quaisquer alterações no estado de saúde.
Outras informações médicas de seus registros e gráficos também podem ser coletadas por nós para fins de revisão para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Recrutamento
- Spectrum Health Hospital
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Contato:
- Mary E Readwin, RN
- Número de telefone: 616-486-2043
- E-mail: mary.readwin@spectrumhealth.org
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Investigador principal:
- Andrew P Maternowski, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Em pacientes > 19 anos de idade
- História de diarreia por C. difficile dentro de 16 semanas e tratada com Flagyl ou Vancomicina durante o último episódio.
- Os pacientes iniciaram antibióticos durante a internação atual para qualquer outra indicação em qualquer momento durante o curso hospitalar.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual de CDI
- Primeiro episódio de CDI durante esta internação.
- Alergia à Vancomicina ou outra intolerância conhecida
- Grávida
h) Paciente recebeu antibióticos de amplo espectro por mais de 48 horas para esta internação j) Encarceramento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vancomicina
Vancomicina 125 mg PO QD vs Placebo
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Grupo Vancomicina: Os participantes do estudo que iniciaram um antibiótico de amplo espectro serão iniciados com Vancomicina 125 mg PO QD dentro de 48 horas após a 1ª dose do antibiótico primário de amplo espectro e continuarão a completar um curso de 10 dias, independentemente da duração do antibiótico primário.
A dose de Vancomicina oral é de 125 mg PO QD.
A vancomicina líquida será dissolvida em suco de frutas, o que é prática padrão nos Hospitais Spectrum Health.
Ambos os grupos continuarão no estudo mesmo se a antibioticoterapia de amplo espectro for interrompida antes de 10 dias.
Grupo Placebo: Receberá volume similar de suco de frutas/placebo por 10 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A incidência de infecção recorrente por Clostridium difficile
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Maternowski, MD, Spectrum Health Hospitals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-303
- DDI.FY14.01 (Número de outro subsídio/financiamento: Digestive Disease Institute)
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