万古霉素预防复发性艰难梭菌感染
2014年9月10日 更新者：Andrew Maternowski、Spectrum Health Hospitals
我们正在进行这项研究，以确定除了广谱抗生素外还服用万古霉素是否会降低发生复发性艰难梭菌感染的机会。
研究概览
详细说明
确定预防性使用口服万古霉素是否可以降低从家中或其他医疗机构 (HCF) 入院并同时接触广谱抗生素的住院患者艰难梭菌感染 (RCDI) 的复发率。
这是一项随机研究，这意味着您获得的治疗是随机选择的，就像掷硬币一样。 您将有 50/50 的机会获得以下其中一项：
- 第 1 组（治疗组）：每日单剂液体形式的万古霉素（研究药物）。
- 第 2 组（安慰剂组）：每天单剂量的安慰剂（安慰剂看起来就像研究药物，但不含药物，仅含有无菌水等物质）。
根据您所在的组（由计算机选择），您将接受每日剂量的研究药物或每日剂量的安慰剂，共计十天。 如果您在十天前出院，您将获得在医院外完成的研究药物治疗，并附有书面说明。
在 10 天的治疗期间，一名研究人员将每天监测您是否有任何不良反应或复发性艰难梭菌感染的任何体征和症状。 如果您在 10 天前出院，将每天通过电话进行监测，直至 10 天治疗结束。
在完成研究药物治疗后的第 1、3 和 6 个月，我们将再次通过电话联系您，询问您的总体健康状况和健康状况的任何变化。
我们也可能会收集您的记录和图表中的其他医疗信息，用于审查本研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
140
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- 招聘中
- Spectrum Health Hospital
-
接触：
- Mary E Readwin, RN
- 电话号码：616-486-2043
- 邮箱：mary.readwin@spectrumhealth.org
-
首席研究员：
- Andrew P Maternowski, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >19 岁的患者
- 16 周内有艰难梭菌腹泻病史，并在最后一次发作期间接受过 Flagyl 或万古霉素治疗。
- 患者在住院期间的任何时间点因任何其他适应症而在当前入院期间开始使用抗生素。
排除标准：
- CDI的当前诊断
- 这次入院期间的 CDI 第一集。
- 对万古霉素过敏或其他已知的不耐受
- 孕
h) 患者因本次入院接受广谱抗生素治疗超过 48 小时 j) 监禁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：万古霉素
万古霉素 125 mg PO QD 对比安慰剂
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万古霉素组：开始使用广谱抗生素的研究参与者将在第一剂主要广谱抗生素的 48 小时内开始使用万古霉素 125 mg PO QD，并继续完成 10 天的疗程，无论主要抗生素的持续时间如何。
口服万古霉素的剂量为 125 mg PO QD。
万古霉素液体将溶解在果汁中，这是 Spectrum Health 医院的标准做法。
即使他们的广谱抗生素治疗在 10 天之前被削减，两组都将继续参与研究。
安慰剂组：将接受类似体积的果汁/安慰剂 10 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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复发性艰难梭菌感染的发生率
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew Maternowski, MD、Spectrum Health Hospitals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (预期的)
2016年8月1日
研究完成 (预期的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月10日
首次发布 (估计)
2014年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月10日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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