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Profilaxis con vancomicina en la infección recurrente por Clostridium difficile

10 de septiembre de 2014 actualizado por: Andrew Maternowski, Spectrum Health Hospitals
Estamos realizando este estudio de investigación para determinar si tomar vancomicina además de un antibiótico de amplio espectro disminuirá la posibilidad de desarrollar una infección recurrente por Clostridium difficile.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Determinar si el uso profiláctico de vancomicina oral reduce la incidencia de infección recurrente por Clostridium difficile (RCDI) en pacientes hospitalizados ingresados ​​desde su hogar u otro centro de atención médica (HCF) que están expuestos a antibióticos de amplio espectro concurrentes.

Este es un estudio de investigación aleatorio, lo que significa que el tratamiento que reciba se elegirá al azar, como si se lanzara una moneda al aire. Tendrá una probabilidad del 50/50 de recibir uno de los siguientes:

  1. Grupo 1 (Grupo de tratamiento): dosis diaria única de vancomicina en forma líquida (medicación del estudio).
  2. Grupo 2 (Grupo Placebo): dosis única diaria de placebo (un placebo tendrá el mismo aspecto que el medicamento del estudio, pero no contiene ningún medicamento, solo una sustancia como agua esterilizada).

Dependiendo del grupo en el que esté (que es elegido por una computadora), recibirá una dosis diaria del medicamento del estudio o una dosis diaria del placebo durante un total de diez días. Si recibe el alta del hospital antes de los diez días, se le entregará el medicamento del estudio para que lo complete fuera del hospital con instrucciones escritas.

Un miembro del personal de investigación lo controlará diariamente durante los 10 días de tratamiento para detectar cualquier reacción adversa o cualquier signo y síntoma de infección recurrente por Clostridium difficile. Si recibe el alta antes de los diez días, el seguimiento se realizará a través de una llamada telefónica todos los días hasta completar el tratamiento de diez días.

Se lo contactará nuevamente por teléfono 1, 3 y 6 meses después de completar el medicamento del estudio para preguntarle sobre su salud general y cualquier cambio en su estado de salud.

También podemos recopilar otra información médica de sus registros y gráficos para fines de revisión para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

140

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Reclutamiento
        • Spectrum Health Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrew P Maternowski, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. En pacientes > 19 años de edad
  2. Antecedentes de diarrea por C. difficile en las últimas 16 semanas y tratamiento con Flagyl o vancomicina durante el último episodio.
  3. Los pacientes comenzaron con antibióticos durante el ingreso actual por cualquier otra indicación en cualquier momento durante el curso del hospital.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico actual de CDI
  2. Primer episodio de CDI durante este ingreso.
  3. Alergia a la vancomicina u otra intolerancia conocida
  4. Embarazada

h) El paciente ha recibido antibióticos de amplio espectro durante más de 48 horas para esta admisión j) Incarceración

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vancomicina
Vancomicina 125 mg PO QD vs Placebo
Grupo de vancomicina: los participantes del estudio que comenzaron con un antibiótico de amplio espectro comenzarán con vancomicina 125 mg PO QD dentro de las 48 horas posteriores a la primera dosis del antibiótico primario de amplio espectro y continuarán hasta completar un ciclo de 10 días independientemente de la duración del antibiótico primario. La dosis de vancomicina oral es de 125 mg PO QD. El líquido de vancomicina se disolverá en jugo de frutas, lo cual es una práctica estándar en los hospitales Spectrum Health. Ambos grupos continuarán en el estudio incluso si su terapia con antibióticos de amplio espectro se reduce antes de los 10 días.
Grupo Placebo: Recibirá un volumen similar de jugo de fruta/placebo durante 10 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La incidencia de infección recurrente por Clostridium difficile
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Maternowski, MD, Spectrum Health Hospitals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2013-303
  • DDI.FY14.01 (Otro número de subvención/financiamiento: Digestive Disease Institute)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por Clostridium Difficile

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