- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02237859
Profilaxis con vancomicina en la infección recurrente por Clostridium difficile
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Determinar si el uso profiláctico de vancomicina oral reduce la incidencia de infección recurrente por Clostridium difficile (RCDI) en pacientes hospitalizados ingresados desde su hogar u otro centro de atención médica (HCF) que están expuestos a antibióticos de amplio espectro concurrentes.
Este es un estudio de investigación aleatorio, lo que significa que el tratamiento que reciba se elegirá al azar, como si se lanzara una moneda al aire. Tendrá una probabilidad del 50/50 de recibir uno de los siguientes:
- Grupo 1 (Grupo de tratamiento): dosis diaria única de vancomicina en forma líquida (medicación del estudio).
- Grupo 2 (Grupo Placebo): dosis única diaria de placebo (un placebo tendrá el mismo aspecto que el medicamento del estudio, pero no contiene ningún medicamento, solo una sustancia como agua esterilizada).
Dependiendo del grupo en el que esté (que es elegido por una computadora), recibirá una dosis diaria del medicamento del estudio o una dosis diaria del placebo durante un total de diez días. Si recibe el alta del hospital antes de los diez días, se le entregará el medicamento del estudio para que lo complete fuera del hospital con instrucciones escritas.
Un miembro del personal de investigación lo controlará diariamente durante los 10 días de tratamiento para detectar cualquier reacción adversa o cualquier signo y síntoma de infección recurrente por Clostridium difficile. Si recibe el alta antes de los diez días, el seguimiento se realizará a través de una llamada telefónica todos los días hasta completar el tratamiento de diez días.
Se lo contactará nuevamente por teléfono 1, 3 y 6 meses después de completar el medicamento del estudio para preguntarle sobre su salud general y cualquier cambio en su estado de salud.
También podemos recopilar otra información médica de sus registros y gráficos para fines de revisión para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Reclutamiento
- Spectrum Health Hospital
-
Contacto:
- Mary E Readwin, RN
- Número de teléfono: 616-486-2043
- Correo electrónico: mary.readwin@spectrumhealth.org
-
Investigador principal:
- Andrew P Maternowski, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- En pacientes > 19 años de edad
- Antecedentes de diarrea por C. difficile en las últimas 16 semanas y tratamiento con Flagyl o vancomicina durante el último episodio.
- Los pacientes comenzaron con antibióticos durante el ingreso actual por cualquier otra indicación en cualquier momento durante el curso del hospital.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de CDI
- Primer episodio de CDI durante este ingreso.
- Alergia a la vancomicina u otra intolerancia conocida
- Embarazada
h) El paciente ha recibido antibióticos de amplio espectro durante más de 48 horas para esta admisión j) Incarceración
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Vancomicina
Vancomicina 125 mg PO QD vs Placebo
|
Grupo de vancomicina: los participantes del estudio que comenzaron con un antibiótico de amplio espectro comenzarán con vancomicina 125 mg PO QD dentro de las 48 horas posteriores a la primera dosis del antibiótico primario de amplio espectro y continuarán hasta completar un ciclo de 10 días independientemente de la duración del antibiótico primario.
La dosis de vancomicina oral es de 125 mg PO QD.
El líquido de vancomicina se disolverá en jugo de frutas, lo cual es una práctica estándar en los hospitales Spectrum Health.
Ambos grupos continuarán en el estudio incluso si su terapia con antibióticos de amplio espectro se reduce antes de los 10 días.
Grupo Placebo: Recibirá un volumen similar de jugo de fruta/placebo durante 10 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La incidencia de infección recurrente por Clostridium difficile
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Maternowski, MD, Spectrum Health Hospitals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-303
- DDI.FY14.01 (Otro número de subvención/financiamiento: Digestive Disease Institute)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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