Vankomysiinien ehkäisy toistuvassa Clostridium Difficile -infektiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sen määrittämiseksi, vähentääkö oraalisen vankomysiinin profylaktinen käyttö toistuvien Clostridium difficile -infektioiden (RCDI) ilmaantuvuutta sairaalahoidossa olevilla potilailla, jotka on otettu kotoa tai toisesta terveydenhuoltolaitoksesta (HCF), jotka ovat alttiina samanaikaisesti laajakirjoisille antibiooteille.
Tämä on satunnaistettu tutkimus, mikä tarkoittaa, että saamasi hoito valitaan sattumalta, kuten kolikon heittäminen. Sinulla on 50/50 mahdollisuus saada jokin seuraavista:
- Ryhmä 1 (hoitoryhmä): kerta-annos vankomysiiniä nestemäisessä muodossa (tutkimuslääkitys).
- Ryhmä 2 (plaseboryhmä): kerta-annos lumelääkettä (plasebo näyttää aivan kuin tutkimuslääke, mutta se ei sisällä lääkettä, vain ainetta, kuten steriiliä vettä).
Riippuen ryhmästä, johon sinut on sijoitettu (jonka valitsee tietokone), saat joko päivittäisen annoksen tutkimuslääkettä tai päivittäisen annoksen lumelääkettä yhteensä kymmenen päivän ajan. Jos sinut kotiutetaan sairaalasta ennen kymmentä päivää, sinulle annetaan tutkimuslääkitys sairaalan ulkopuolella kirjallisilla ohjeilla.
Tutkimushenkilöstön jäsen tarkkailee sinua päivittäin 10 päivän hoidon aikana mahdollisten haittavaikutusten tai toistuvan Clostridium difficile -infektion merkkien ja oireiden varalta. Jos kotiutetaan ennen kymmentä päivää, seuranta tapahtuu puhelimitse päivittäin kymmenen päivän hoidon päättymiseen asti.
Sinuun otetaan uudelleen yhteyttä puhelimitse 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua tutkimuslääkityksen päättymisestä tiedustellaksemme yleistä terveyttäsi ja terveydentilan muutoksia.
Saatamme myös kerätä muita lääketieteellisiä tietoja tietueistasi ja kaavioistasi tätä tutkimusta varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Rekrytointi
- Spectrum Health Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mary E Readwin, RN
- Puhelinnumero: 616-486-2043
- Sähköposti: mary.readwin@spectrumhealth.org
-
Päätutkija:
- Andrew P Maternowski, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 19-vuotiailla potilailla
- Aiempi C. difficile -ripuli 16 viikon sisällä ja sitä on hoidettu Flagylilla tai Vancomycinilla viimeisen jakson aikana.
- Potilaat aloittivat antibioottien käytön nykyisen vastaanoton aikana mihin tahansa muuhun indikaatioon milloin tahansa sairaalajakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen CDI-diagnoosi
- Ensimmäinen CDI-jakso tämän sisäänpääsyn aikana.
- Allergia vankomysiinille tai muu tunnettu intoleranssi
- Raskaana
h) Potilas on saanut laajakirjoisia antibiootteja yli 48 tuntia tämän vastaanoton yhteydessä j) Vangitseminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vankomysiini
Vankomysiini 125 mg PO QD vs. lumelääke
|
Vancomycin Group: Tutkimuksen osallistujat, jotka aloittivat laajakirjoisella antibiootilla, aloitetaan Vancomycin 125 mg:lla PO QD 48 tunnin sisällä ensisijaisen laajakirjoisen antibiootin ensimmäisestä annoksesta ja jatkavat 10 päivän kurssia primaarisen antibiootin kestosta riippumatta.
Suun kautta otettavan vankomysiinin annos on 125 mg PO QD.
Vankomysiinineste liuotetaan hedelmämehuun, mikä on normaali käytäntö Spectrum Health Hospitalsissa.
Molemmat ryhmät jatkavat tutkimuksessa, vaikka heidän laajakirjoista antibioottihoitoaan lyhennetään ennen 10 päivää.
Placeboryhmä: saa saman määrän hedelmämehua/plaseboa 10 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toistuvan Clostridium difficile -infektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Maternowski, MD, Spectrum Health Hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-303
- DDI.FY14.01 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Digestive Disease Institute)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .