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Profilassi con vancomicina nelle infezioni ricorrenti da Clostridium Difficile

10 settembre 2014 aggiornato da: Andrew Maternowski, Spectrum Health Hospitals
Stiamo conducendo questo studio di ricerca per determinare se l'assunzione di vancomicina in aggiunta a un antibiotico ad ampio spettro ridurrà la possibilità di sviluppare infezioni ricorrenti da Clostridium difficile.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per determinare se l'uso profilattico di vancomicina orale riduce l'incidenza di infezioni ricorrenti da Clostridium difficile (RCDI) in pazienti ospedalizzati ricoverati dalla loro casa o da un'altra struttura sanitaria (HCF) che sono esposti contemporaneamente ad antibiotici ad ampio spettro.

Questo è uno studio di ricerca randomizzato, il che significa che il trattamento che riceverai sarà scelto per caso, come lanciare una moneta. Avrai una probabilità del 50% di ricevere uno dei seguenti:

  1. Gruppo 1 (gruppo di trattamento): singola dose giornaliera di vancomicina in forma liquida (farmaco in studio).
  2. Gruppo 2 (Gruppo Placebo): singola dose giornaliera di placebo (un placebo avrà l'aspetto del farmaco in studio, ma non contiene farmaci, solo una sostanza come l'acqua sterile).

A seconda del gruppo in cui sei inserito (che viene scelto da un computer), riceverai una dose giornaliera del farmaco in studio o una dose giornaliera del placebo per un totale di dieci giorni. Se vieni dimesso dall'ospedale prima di dieci giorni, ti verrà dato il farmaco in studio da completare fuori dall'ospedale con istruzioni scritte.

Un membro del personale di ricerca la monitorerà quotidianamente durante i 10 giorni di trattamento per qualsiasi reazione avversa o qualsiasi segno e sintomo di infezione ricorrente da Clostridium difficile. Se vieni dimesso prima dei dieci giorni, il monitoraggio avverrà tramite telefonata giornaliera fino al completamento dei dieci giorni di trattamento.

Sarai ricontattato telefonicamente a 1, 3 e 6 mesi dopo il completamento del farmaco in studio per informarti sulla tua salute generale e su eventuali cambiamenti dello stato di salute.

Altre informazioni mediche dai tuoi record e grafici possono anche essere raccolte da noi ai fini della revisione per questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • Spectrum Health Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew P Maternowski, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In pazienti di età >19 anni
  2. Storia di diarrea da C. difficile entro 16 settimane e trattamento con Flagyl o vancomicina durante l'ultimo episodio.
  3. I pazienti hanno iniziato ad assumere antibiotici durante il ricovero in corso per qualsiasi altra indicazione in qualsiasi momento durante il decorso ospedaliero.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi attuale di CDI
  2. Primo episodio di CDI durante questa ammissione.
  3. Allergia alla vancomicina o altra intolleranza nota
  4. Incinta

h) Il paziente ha ricevuto antibiotici ad ampio spettro per più di 48 ore per questo ricovero j) Carcerazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vancomicina
Vancomicina 125 mg PO QD vs Placebo
Droga: Vancomicina
Gruppo Vancomicina: i partecipanti allo studio che hanno iniziato un antibiotico ad ampio spettro inizieranno con Vancomicina 125 mg PO QD entro 48 ore dalla prima dose di antibiotico primario ad ampio spettro e continueranno a completare un ciclo di 10 giorni indipendentemente dalla durata dell'antibiotico primario. La dose di vancomicina orale è di 125 mg PO QD. Il liquido di vancomicina verrà sciolto nel succo di frutta, che è una pratica standard negli ospedali Spectrum Health. Entrambi i gruppi continueranno nello studio anche se la loro terapia antibiotica ad ampio spettro viene ridotta prima di 10 giorni.
Integratore alimentare: succo di frutta/placebo
Gruppo Placebo: riceverà un volume simile di succo di frutta/placebo per 10 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza di infezioni ricorrenti da Clostridium difficile
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spectrum Health Hospitals

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Maternowski, MD, Spectrum Health Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-303
  • DDI.FY14.01 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Digestive Disease Institute)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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