Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vankomycinprofylakse ved tilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjon

10. september 2014 oppdatert av: Andrew Maternowski, Spectrum Health Hospitals
Vi gjør denne forskningsstudien for å finne ut om å ta vankomycin i tillegg til et bredspektret antibiotikum vil redusere sjansen for å utvikle tilbakevendende Clostridium difficile-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å avgjøre om profylaktisk bruk av oral vankomycin reduserer forekomsten av tilbakevendende Clostridium difficile-infeksjon (RCDI) hos sykehusinnlagte pasienter innlagt fra hjemmet eller et annet helseinstitusjon (HCF) som er utsatt for samtidig bredspektret antibiotika.

Dette er en randomisert forskningsstudie, som betyr at behandlingen du får vil bli valgt ved en tilfeldighet, som å kaste en mynt. Du vil ha 50/50 sjanse til å motta en av følgende:

  1. Gruppe 1 (Behandlingsgruppe): enkelt daglig dose vankomycin i flytende form (studiemedisin).
  2. Gruppe 2 (Placebo Group): enkelt daglig dose placebo (en placebo vil se ut akkurat som studiemedisinen, men inneholder ingen medisiner, bare et stoff som sterilt vann).

Avhengig av gruppen du er plassert i (som velges av en datamaskin), vil du motta enten en daglig dose av studiemedisinen eller en daglig dose av placebo i totalt ti dager. Hvis du blir skrevet ut fra sykehuset før ti dager, vil du få studiemedisinen som skal fullføres utenfor sykehuset med skriftlige instruksjoner.

Et medlem av forskningsstaben vil overvåke deg daglig i løpet av de 10 dagene av behandlingen for eventuelle bivirkninger eller tegn og symptomer på tilbakevendende Clostridium difficile-infeksjon. Hvis du skrives ut før ti dager, vil overvåkingen foregå via telefon daglig frem til avsluttet ti dagers behandling.

Du vil bli kontaktet igjen på telefon 1, 3 og 6 måneder etter avsluttet studiemedisin for å forhøre deg om din generelle helse og eventuelle endringer i helsetilstand.

Annen medisinsk informasjon fra dine poster og diagrammer kan også samles inn av oss for gjennomgang av denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Rekruttering
        • Spectrum Health Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew P Maternowski, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hos pasienter >19 år
  2. Anamnese med C. difficile diaré innen 16 uker og behandlet med Flagyl eller Vancomycin under siste episode.
  3. Pasienter startet på antibiotika under nåværende innleggelse for enhver annen indikasjon på et hvilket som helst tidspunkt under sykehusforløpet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende diagnose av CDI
  2. Første episode av CDI under denne innrømmelsen.
  3. Allergi mot Vancomycin eller annen kjent intoleranse
  4. Gravid

h) Pasienten har mottatt bredspektret antibiotika i mer enn 48 timer for denne innleggelsen j) Fengsling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vancomycin
Vancomycin 125 mg PO QD vs placebo
Legemiddel: Vancomycin
Vancomycin-gruppe: Studiedeltakere startet på et bredspektret antibiotikum vil bli initiert på Vancomycin 125 mg PO QD innen 48 timer etter den første dosen av primært bredspektret antibiotikum og fortsette å fullføre en 10-dagers kurs uavhengig av varigheten av primær antibiotika. Dose av oral Vancomycin er 125 mg PO QD. Vancomycin væske vil bli oppløst i fruktjuice som er standard praksis ved Spectrum Health Hospitaler. Begge gruppene vil fortsette i studien selv om deres bredspektrede antibiotikabehandling er redusert før 10 dager.
Kosttilskudd: fruktjuice/placebo
Placebogruppe: Vil motta tilsvarende volum fruktjuice/placebo i 10 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av tilbakevendende Clostridium difficile-infeksjon
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spectrum Health Hospitals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Maternowski, MD, Spectrum Health Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-303
  • DDI.FY14.01 (Annet stipend/finansieringsnummer: Digestive Disease Institute)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere