Vankomycinprofylax vid återkommande Clostridium Difficile-infektion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att avgöra om profylaktisk användning av oralt vankomycin minskar förekomsten av återkommande Clostridium difficile-infektion (RCDI) hos sjukhusinlagda patienter inlagda från deras hem eller annan vårdinrättning (HCF) som samtidigt exponeras för bredspektrumantibiotika.
Detta är en randomiserad forskningsstudie, vilket innebär att behandlingen du får kommer att väljas av en slump, som att vända ett mynt. Du har 50/50 chans att få något av följande:
- Grupp 1 (Behandlingsgrupp): daglig engångsdos av vankomycin i flytande form (studiemedicin).
- Grupp 2 (Placebo Group): enstaka daglig dos av placebo (en placebo kommer att se ut precis som studiemedicinen, men innehåller ingen medicin, bara en substans som sterilt vatten).
Beroende på vilken grupp du placeras i (som väljs av en dator) får du antingen en daglig dos av studiemedicinen eller en daglig dos av placebo i totalt tio dagar. Om du skrivs ut från sjukhuset före tio dagar kommer du att få studieläkemedlet som ska kompletteras utanför sjukhuset med skriftliga instruktioner.
En medlem av forskningspersonalen kommer att övervaka dig dagligen under de 10 dagarna av behandlingen för eventuella biverkningar eller tecken och symtom på återkommande Clostridium difficile-infektion. Om du skrivs ut före tio dagar kommer övervakningen att ske via telefonsamtal dagligen fram till avslutad tiodagarsbehandling.
Du kommer att kontaktas igen per telefon 1, 3 och 6 månader efter avslutad studiemedicinering för att fråga om din allmänna hälsa och eventuella förändringar i hälsotillstånd.
Annan medicinsk information från dina register och diagram kan också samlas in av oss för granskning av denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Rekrytering
- Spectrum Health Hospital
-
Kontakt:
- Mary E Readwin, RN
- Telefonnummer: 616-486-2043
- E-post: mary.readwin@spectrumhealth.org
-
Huvudutredare:
- Andrew P Maternowski, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hos patienter >19 år
- Historik av C. difficile diarré inom 16 veckor och behandlad med Flagyl eller Vancomycin under det senaste avsnittet.
- Patienter började med antibiotika under pågående inläggning för någon annan indikation vid någon tidpunkt under sjukhusförloppet.
Exklusions kriterier:
- Nuvarande diagnos av CDI
- Första avsnittet av CDI under denna antagning.
- Allergi mot Vancomycin eller annan känd intolerans
- Gravid
h) Patienten har fått bredspektrumantibiotika i mer än 48 timmar för denna intagning j) Fängelse
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vancomycin
Vancomycin 125 mg PO QD vs placebo
|
Vankomycingruppen: Studiedeltagare som påbörjats med ett bredspektrumantibiotikum kommer att påbörjas med Vancomycin 125 mg PO QD inom 48 timmar efter den första dosen av primärt bredspektrumantibiotikum och fortsätter att slutföra en 10-dagarskurs oavsett varaktigheten av det primära antibiotikumet.
Dosen av oralt Vancomycin är 125 mg PO QD.
Vankomycinvätska kommer att lösas i fruktjuice, vilket är standardpraxis på Spectrum Health Hospitals.
Båda grupperna kommer att fortsätta i studien även om deras bredspektrumantibiotikabehandling begränsas före 10 dagar.
Placebogrupp: Kommer att få liknande volym fruktjuice/placebo i 10 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomsten av återkommande Clostridium difficile-infektion
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrew Maternowski, MD, Spectrum Health Hospitals
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013-303
- DDI.FY14.01 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Digestive Disease Institute)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .