Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka wankomycyną w nawracających zakażeniach Clostridium Difficile

10 września 2014 zaktualizowane przez: Andrew Maternowski, Spectrum Health Hospitals
Prowadzimy to badanie w celu ustalenia, czy przyjmowanie wankomycyny w połączeniu z antybiotykiem o szerokim spektrum działania zmniejszy ryzyko nawrotu zakażenia Clostridium difficile.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem badania było ustalenie, czy profilaktyczne stosowanie doustnej wankomycyny zmniejsza częstość występowania nawracających zakażeń Clostridium difficile (RCDI) u pacjentów hospitalizowanych przyjmowanych z domu lub innej placówki służby zdrowia, narażonych na jednoczesne stosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania.

Jest to randomizowane badanie naukowe, co oznacza, że ​​leczenie, które otrzymasz, zostanie wybrane przypadkowo, jak rzut monetą. Będziesz miał 50/50 szans na otrzymanie jednego z poniższych:

  1. Grupa 1 (grupa leczona): pojedyncza dzienna dawka wankomycyny w postaci płynnej (badany lek).
  2. Grupa 2 (grupa placebo): pojedyncza dzienna dawka placebo (placebo będzie wyglądać jak badany lek, ale nie zawiera leku, a jedynie substancję taką jak sterylna woda).

W zależności od grupy, do której zostaniesz przydzielony (wybranej przez komputer), będziesz otrzymywać dzienną dawkę badanego leku lub dzienną dawkę placebo przez łącznie dziesięć dni. Jeśli zostaniesz wypisany ze szpitala przed upływem dziesięciu dni, otrzymasz badany lek do podania poza szpitalem wraz z pisemnymi instrukcjami.

Członek personelu badawczego będzie Cię codziennie monitorował przez 10 dni leczenia pod kątem jakichkolwiek działań niepożądanych lub jakichkolwiek objawów przedmiotowych i podmiotowych nawracającego zakażenia Clostridium difficile. Jeśli zostaniesz wypisany przed upływem dziesięciu dni, monitorowanie będzie odbywać się codziennie przez telefon, aż do zakończenia dziesięciodniowego leczenia.

Skontaktujemy się z Tobą ponownie telefonicznie po 1, 3 i 6 miesiącach od zakończenia przyjmowania badanego leku, aby zapytać o ogólny stan zdrowia i wszelkie zmiany w stanie zdrowia.

Inne informacje medyczne z Twojej dokumentacji i wykresów mogą być również gromadzone przez nas w celu przeglądu tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Rekrutacyjny
        • Spectrum Health Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew P Maternowski, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. U pacjentów w wieku >19 lat
  2. Historia biegunki C. difficile w ciągu 16 tygodni i leczenie Flagyl lub Vancomycin podczas ostatniego epizodu.
  3. Pacjenci rozpoczynali antybiotykoterapię podczas aktualnego przyjęcia z jakiegokolwiek innego wskazania w dowolnym momencie podczas hospitalizacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualna diagnoza CDI
  2. Pierwszy odcinek CDI podczas tego wstępu.
  3. Alergia na wankomycynę lub inna znana nietolerancja
  4. W ciąży

h) W związku z tym przyjęciem pacjent otrzymywał antybiotyki o szerokim spektrum działania przez ponad 48 godzin j) Uwięzienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wankomycyna
Wankomycyna 125 mg doustnie QD vs Placebo
Grupa wankomycyny: Uczestnicy badania, którzy rozpoczęli leczenie antybiotykiem o szerokim spektrum działania, otrzymają wankomycynę w dawce 125 mg doustnie raz na dobę w ciągu 48 godzin od podania pierwszej dawki podstawowego antybiotyku o szerokim spektrum działania i będą kontynuować 10-dniowy kurs niezależnie od czasu trwania podstawowego antybiotyku. Dawka doustnej wankomycyny wynosi 125 mg doustnie QD. Płynna wankomycyna zostanie rozpuszczona w soku owocowym, co jest standardową praktyką w Spectrum Health Hospitals. Obie grupy będą kontynuować badanie, nawet jeśli ich antybiotykoterapia o szerokim spektrum zostanie ograniczona przed upływem 10 dni.
Grupa placebo: Przez 10 dni będzie otrzymywać podobną ilość soku owocowego/placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania nawracających zakażeń Clostridium difficile
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Maternowski, MD, Spectrum Health Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-303
  • DDI.FY14.01 (Inny numer grantu/finansowania: Digestive Disease Institute)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj