- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02237859
Profilaktyka wankomycyną w nawracających zakażeniach Clostridium Difficile
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania było ustalenie, czy profilaktyczne stosowanie doustnej wankomycyny zmniejsza częstość występowania nawracających zakażeń Clostridium difficile (RCDI) u pacjentów hospitalizowanych przyjmowanych z domu lub innej placówki służby zdrowia, narażonych na jednoczesne stosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania.
Jest to randomizowane badanie naukowe, co oznacza, że leczenie, które otrzymasz, zostanie wybrane przypadkowo, jak rzut monetą. Będziesz miał 50/50 szans na otrzymanie jednego z poniższych:
- Grupa 1 (grupa leczona): pojedyncza dzienna dawka wankomycyny w postaci płynnej (badany lek).
- Grupa 2 (grupa placebo): pojedyncza dzienna dawka placebo (placebo będzie wyglądać jak badany lek, ale nie zawiera leku, a jedynie substancję taką jak sterylna woda).
W zależności od grupy, do której zostaniesz przydzielony (wybranej przez komputer), będziesz otrzymywać dzienną dawkę badanego leku lub dzienną dawkę placebo przez łącznie dziesięć dni. Jeśli zostaniesz wypisany ze szpitala przed upływem dziesięciu dni, otrzymasz badany lek do podania poza szpitalem wraz z pisemnymi instrukcjami.
Członek personelu badawczego będzie Cię codziennie monitorował przez 10 dni leczenia pod kątem jakichkolwiek działań niepożądanych lub jakichkolwiek objawów przedmiotowych i podmiotowych nawracającego zakażenia Clostridium difficile. Jeśli zostaniesz wypisany przed upływem dziesięciu dni, monitorowanie będzie odbywać się codziennie przez telefon, aż do zakończenia dziesięciodniowego leczenia.
Skontaktujemy się z Tobą ponownie telefonicznie po 1, 3 i 6 miesiącach od zakończenia przyjmowania badanego leku, aby zapytać o ogólny stan zdrowia i wszelkie zmiany w stanie zdrowia.
Inne informacje medyczne z Twojej dokumentacji i wykresów mogą być również gromadzone przez nas w celu przeglądu tego badania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Rekrutacyjny
- Spectrum Health Hospital
-
Kontakt:
- Mary E Readwin, RN
- Numer telefonu: 616-486-2043
- E-mail: mary.readwin@spectrumhealth.org
-
Główny śledczy:
- Andrew P Maternowski, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjentów w wieku >19 lat
- Historia biegunki C. difficile w ciągu 16 tygodni i leczenie Flagyl lub Vancomycin podczas ostatniego epizodu.
- Pacjenci rozpoczynali antybiotykoterapię podczas aktualnego przyjęcia z jakiegokolwiek innego wskazania w dowolnym momencie podczas hospitalizacji.
Kryteria wyłączenia:
- Aktualna diagnoza CDI
- Pierwszy odcinek CDI podczas tego wstępu.
- Alergia na wankomycynę lub inna znana nietolerancja
- W ciąży
h) W związku z tym przyjęciem pacjent otrzymywał antybiotyki o szerokim spektrum działania przez ponad 48 godzin j) Uwięzienie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wankomycyna
Wankomycyna 125 mg doustnie QD vs Placebo
|
Grupa wankomycyny: Uczestnicy badania, którzy rozpoczęli leczenie antybiotykiem o szerokim spektrum działania, otrzymają wankomycynę w dawce 125 mg doustnie raz na dobę w ciągu 48 godzin od podania pierwszej dawki podstawowego antybiotyku o szerokim spektrum działania i będą kontynuować 10-dniowy kurs niezależnie od czasu trwania podstawowego antybiotyku.
Dawka doustnej wankomycyny wynosi 125 mg doustnie QD.
Płynna wankomycyna zostanie rozpuszczona w soku owocowym, co jest standardową praktyką w Spectrum Health Hospitals.
Obie grupy będą kontynuować badanie, nawet jeśli ich antybiotykoterapia o szerokim spektrum zostanie ograniczona przed upływem 10 dni.
Grupa placebo: Przez 10 dni będzie otrzymywać podobną ilość soku owocowego/placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania nawracających zakażeń Clostridium difficile
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Maternowski, MD, Spectrum Health Hospitals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-303
- DDI.FY14.01 (Inny numer grantu/finansowania: Digestive Disease Institute)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .