Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика ванкомицином при рецидивирующей инфекции Clostridium difficile

10 сентября 2014 г. обновлено: Andrew Maternowski, Spectrum Health Hospitals
Мы проводим это исследование, чтобы определить, уменьшит ли прием ванкомицина в дополнение к антибиотику широкого спектра действия вероятность развития рецидивирующей инфекции Clostridium difficile.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Определить, снижает ли профилактическое применение перорального ванкомицина частоту рецидивирующей инфекции Clostridium difficile (RCDI) у госпитализированных пациентов, госпитализированных из дома или другого медицинского учреждения (HCF), которые одновременно подвергаются воздействию антибиотиков широкого спектра действия.

Это рандомизированное исследование, а это означает, что лечение, которое вы получите, будет выбрано случайно, как подбрасывание монеты. У вас будет шанс 50/50 получить одно из следующего:

  1. Группа 1 (группа лечения): однократная суточная доза ванкомицина в жидкой форме (исследуемый препарат).
  2. Группа 2 (группа плацебо): однократная суточная доза плацебо (плацебо будет выглядеть так же, как исследуемое лекарство, но не содержит лекарства, а только вещество, подобное стерильной воде).

В зависимости от группы, в которую вы попали (которая выбирается компьютером), вы будете получать либо суточную дозу исследуемого препарата, либо суточную дозу плацебо в течение десяти дней. Если вас выпишут из больницы до истечения десяти дней, вам дадут исследуемый препарат для приема вне больницы с письменными инструкциями.

В течение 10 дней лечения сотрудник исследовательского отдела будет ежедневно наблюдать за вами на предмет любых побочных реакций или любых признаков и симптомов рецидивирующей инфекции Clostridium difficile. Если вас выпишут до десяти дней, мониторинг будет осуществляться по телефону ежедневно до завершения десятидневного лечения.

С вами снова свяжутся по телефону через 1, 3 и 6 месяцев после завершения приема исследуемого препарата, чтобы узнать о вашем общем состоянии здоровья и любых изменениях в состоянии здоровья.

Другая медицинская информация из ваших медицинских карт и медицинских карт также может быть собрана нами для анализа в рамках данного исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

140

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Рекрутинг
        • Spectrum Health Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andrew P Maternowski, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. У пациентов старше 19 лет
  2. Диарея C. difficile в анамнезе в течение 16 недель и лечение флагилом или ванкомицином во время последнего эпизода.
  3. Пациенты начинали лечение антибиотиками во время текущей госпитализации по любому другому показанию в любой момент в течение госпитального курса.

Критерий исключения:

  1. Текущий диагноз ИКД
  2. Первый эпизод ИКД во время этого поступления.
  3. Аллергия на ванкомицин или другая известная непереносимость
  4. Беременная

з) Пациент получал антибиотики широкого спектра действия более 48 часов при данной госпитализации. к) Лишение свободы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ванкомицин
Ванкомицин 125 мг внутрь QD по сравнению с плацебо
Лекарство: Ванкомицин
Группа ванкомицина: Участники исследования, начавшие лечение антибиотиком широкого спектра действия, будут начаты с приема ванкомицина 125 мг перорально QD в течение 48 часов после первой дозы основного антибиотика широкого спектра действия и продолжат проходить 10-дневный курс независимо от продолжительности основного антибиотика. Доза перорального ванкомицина составляет 125 мг перорально QD. Жидкость ванкомицина растворяют во фруктовом соке, что является стандартной практикой в ​​больницах Spectrum Health. Обе группы продолжат участие в исследовании, даже если их терапия антибиотиками широкого спектра действия будет сокращена до 10 дней.
Диетическая добавка: фруктовый сок/плацебо
Группа плацебо: будет получать аналогичный объем фруктового сока/плацебо в течение 10 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота рецидивирующей инфекции Clostridium difficile
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spectrum Health Hospitals

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Maternowski, MD, Spectrum Health Hospitals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013-303
  • DDI.FY14.01 (Другой номер гранта/финансирования: Digestive Disease Institute)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться