Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vancomycinprofylakse ved tilbagevendende Clostridium Difficile-infektion

10. september 2014 opdateret af: Andrew Maternowski, Spectrum Health Hospitals
Vi laver denne forskningsundersøgelse for at afgøre, om det at tage vancomycin ud over et bredspektret antibiotikum vil mindske chancen for at udvikle tilbagevendende Clostridium difficile-infektion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at afgøre, om profylaktisk brug af oral vancomycin reducerer forekomsten af ​​tilbagevendende Clostridium difficile-infektion (RCDI) hos indlagte patienter indlagt fra deres hjem eller en anden sundhedsfacilitet (HCF), som er udsat for samtidig bredspektret antibiotika.

Dette er et randomiseret forskningsstudie, hvilket betyder, at den behandling, du får, bliver valgt tilfældigt, som at vende en mønt. Du vil have en 50/50 chance for at modtage en af ​​følgende:

  1. Gruppe 1 (Behandlingsgruppe): enkelt daglig dosis vancomycin i flydende form (undersøgelsesmedicin).
  2. Gruppe 2 (Placebo Group): enkelt daglig dosis placebo (en placebo vil ligne undersøgelsesmedicinen, men indeholder ingen medicin, kun et stof som sterilt vand).

Afhængigt af den gruppe, du er placeret i (som vælges af en computer), vil du modtage enten en daglig dosis af undersøgelsesmedicinen eller en daglig dosis af placeboen i i alt ti dage. Hvis du bliver udskrevet fra hospitalet inden ti dage, vil du få udleveret undersøgelsesmedicinen, som du skal udfylde uden for hospitalet med skriftlige instruktioner.

Et medlem af forskningspersonalet vil overvåge dig dagligt i løbet af de 10 dages behandling for eventuelle bivirkninger eller tegn og symptomer på tilbagevendende Clostridium difficile-infektion. Hvis du udskrives inden ti dage, vil overvågningen foregå via telefonopkald dagligt indtil afslutningen af ​​de ti dages behandling.

Du vil blive kontaktet igen telefonisk 1, 3 og 6 måneder efter afslutning af studiemedicinen for at høre om dit generelle helbred og eventuelle ændringer i helbredstilstanden.

Andre medicinske oplysninger fra dine optegnelser og diagrammer kan også blive indsamlet af os med henblik på gennemgang af denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • Spectrum Health Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew P Maternowski, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hos patienter >19 år
  2. Anamnese med C. difficile diarré inden for 16 uger og behandlet med Flagyl eller Vancomycin under sidste episode.
  3. Patienter startede på antibiotika under den nuværende indlæggelse for enhver anden indikation på et hvilket som helst tidspunkt under hospitalsforløbet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende diagnose af CDI
  2. Første episode af CDI under denne indlæggelse.
  3. Allergi over for vancomycin eller anden kendt intolerance
  4. Gravid

h) Patienten har modtaget bredspektret antibiotika i mere end 48 timer til denne indlæggelse j) Fængsling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vancomycin
Vancomycin 125 mg PO QD vs. Placebo
Medicin: Vancomycin
Vancomycingruppe: Studiedeltagere, der er startet på et bredspektret antibiotikum, vil blive påbegyndt på Vancomycin 125 mg PO QD inden for 48 timer efter den 1. dosis af primært bredspektret antibiotikum og fortsætte med at gennemføre et 10-dages kursus uanset varigheden af ​​det primære antibiotikum. Dosis af oral Vancomycin er 125 mg PO QD. Vancomycin væske vil blive opløst i frugtjuice, som er standard praksis på Spectrum Health Hospitaler. Begge grupper vil fortsætte i undersøgelsen, selvom deres bredspektrede antibiotikabehandling afkortes inden 10 dage.
Kosttilskud: frugtjuice/placebo
Placebogruppe: Vil modtage tilsvarende mængde frugtjuice/placebo i 10 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​tilbagevendende Clostridium difficile-infektion
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spectrum Health Hospitals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Maternowski, MD, Spectrum Health Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2014

Først opslået (Skøn)

11. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-303
  • DDI.FY14.01 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Digestive Disease Institute)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile infektion

Kliniske forsøg med Vancomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner