- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02238431
유리화-따뜻한 배반포 이동을 위한 하향 조절된 호르몬 조절 주기
유리화-따뜻한 배반포 이동을 위한 하향 조절된 호르몬 조절 주기: 이동 및 주기 취소 시간 단축
연구 개요
상세 설명
환자는 표준 지원 임신 절차를 거치게 됩니다. 통제된 난소 자극(COS), 난자 픽업 절차(OPU), ICSI, 배아 배양, 배반포 유리화 및 냉동 배아 이식. 충분한(>2) 생존 배반포가 배아의 체외 배양에서 발생하는 경우, 모든 생존 배반포는 일상적인 유리화 절차를 사용하여 동결 보존됩니다. 적격 환자 모집단입니다. 마지막 배반포가 동결된 날 환자는 질문을 할 수 있는 추가 기회가 주어지며 만족할 경우 시험 동의를 완료하라는 요청을 받게 됩니다. 이 시점에서 환자는 숫자 코드로 무작위 배정되고 호르몬이 보충된 냉동 배아 이식 주기의 시작 일정을 잡기 위한 일정과 약물 처방이 제공됩니다. 예약 기간 동안 환자는 제공된 약물 처방을 따릅니다. 치료 완료 후(1~2개의 유리화-따뜻한 배반포 이식) 두 그룹의 환자는 동일한 황체 지원 약물 일정과 처방을 받게 됩니다. βhCG 혈중 농도를 결정하기 위해 프로게스테론 보충 15일째에 혈액 검사를 실시합니다. 현재 Antalya IVF에서는 냉동 배아 이식 주기로 배반포를 이식한 환자의 약 75%가 생화학적 임신 테스트에서 양성 반응을 보이며 >29 IU/L의 인간 융모성 성선 자극 호르몬(βhCG)을 나타냅니다. 임신한 경우 환자는 추가 8주 동안 에스트로겐 및 프로게스테론 보충제를 계속 사용합니다. 임신 7주(배아 이식 후 5주)에 환자는 임신 생존 가능성(심장 활동이 있는 태아 주머니)을 확인하기 위해 경질 초음파 스캔(TVUS)을 받게 됩니다. 그 후 환자는 태아 발달을 따르기 위해 정기적인 TVUS를 갖게 됩니다. 임신 20주에 TVUS를 실시하여 임신 진행(정상적인 태아 발달)을 확인합니다.
모든 의약품 팩은 처방전을 받은 후 약국에서 진료소로 배송됩니다. 직원이 환자에게 할당된 무작위 코드로 처방전의 코드를 확인합니다. 팩은 구두로 환자 신원을 확인한 후 환자에게 제공됩니다. 팩에는 약물 사용 지침 시트와 시험 정보 시트도 포함됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Antalya, 칠면조, 07080
- Antalya IVF
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자가 2개 이상의 배반포를 유리화한 경우
제외 기준:
- 연구에 참여할 의향이 없는 모든 환자
- 처방된 약물 중 하나 또는 다른 약물에 대해 알려진 부작용이 있는 환자
- 이식할 생존 배반포가 없는 모든 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Lucrin 저장소, 인공 사이클 시작
난자 채취 후 5일째 루크린 데포(3.75mg의 절반 용량) 근육내 투여
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인공 주기의 시작 일정 잡기 및 인공 주기 동안 호르몬 하향 조절
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ACTIVE_COMPARATOR: OCP 활성, 인공 주기 시작
난자 채취 후 10일째부터 최소 21일 동안 활성 OCP 정제(1일 1정)를 복용해야 합니다.
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인공 주기의 시작 일정을 잡기 위해
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실험적: 자연, 생리 기간
두 번째 블리드가 인공 FET 사이클을 시작하기를 기다립니다.
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정상 월경 기간을 사용하여 치료 시작 일정 잡기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주기 취소
기간: 에스트로겐 보충 14일째
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조기 황체화의 척도로서의 혈중 프로게스테론 농도(>2nmol/L)
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에스트로겐 보충 14일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행중인 임신율
기간: 임신 20주
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TVUS 정상적인 태아 발달 > 임신의 경우 임신 20주 이상
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임신 20주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신
기간: 프로게스테론 보충 시작 15일 후
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프로게스테론 보충 시작 후 15일째 >29 IU/L βhCG
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프로게스테론 보충 시작 15일 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gelbaya TA, Nardo LG, Hunter HR, Fitzgerald CT, Horne G, Pease EE, Brison DR, Lieberman BA. Cryopreserved-thawed embryo transfer in natural or down-regulated hormonally controlled cycles: a retrospective study. Fertil Steril. 2006 Mar;85(3):603-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.09.015.
- Hill MJ, Miller KA, Frattarelli JL. A GnRH agonist and exogenous hormone stimulation protocol has a higher live-birth rate than a natural endogenous hormone protocol for frozen-thawed blastocyst-stage embryo transfer cycles: an analysis of 1391 cycles. Fertil Steril. 2010 Feb;93(2):416-22. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.11.027. Epub 2009 Jan 26.
- Groenewoud ER, Cantineau AE, Kollen BJ, Macklon NS, Cohlen BJ. What is the optimal means of preparing the endometrium in frozen-thawed embryo transfer cycles? A systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2013 Sep-Oct;19(5):458-70. doi: 10.1093/humupd/dmt030. Epub 2013 Jul 2. Erratum In: Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):255-261.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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