- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02238431
Ciclos controlados hormonalmente regulados a la baja para transferencias de blastocistos calentados por vitrificación
Ciclos controlados hormonalmente regulados a la baja para transferencias de blastocistos calentados por vitrificación: reduce el tiempo de transferencia y la cancelación del ciclo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se someterán a procedimientos estándar de concepción asistida; estimulación ovárica controlada (COS), procedimiento de recogida de ovocitos (OPU), ICSI, cultivo de embriones, vitrificación de blastocistos y transferencia de embriones congelados. Si se desarrollan suficientes (>2) blastocistos viables a partir del cultivo in vitro de sus embriones, todos los blastocistos viables se crioconservarán mediante un procedimiento de vitrificación de rutina. Esta es la población de pacientes elegibles. El día en que se congelen los últimos blastocistos, los pacientes tendrán una nueva oportunidad de hacer preguntas y, si están satisfechos, se les pedirá que completen un consentimiento de prueba. En este punto, los pacientes serán aleatorizados por código numérico y se les dará un cronograma y una receta de medicamentos para programar el inicio de su ciclo de transferencia de embriones congelados suplementados con hormonas. Durante el período de programación los pacientes seguirán la prescripción médica proporcionada. Después de completar su tratamiento, la transferencia de uno o dos blastocistos vitrificados, los pacientes de ambos grupos recibirán pautas y prescripciones idénticas de medicamentos de apoyo para la fase luteínica. Se realizará un análisis de sangre el día 15 de la suplementación con progesterona, para determinar la concentración de βhCG en sangre. Actualmente en Antalya IVF, aproximadamente el 75 % de las pacientes a las que se les transfieren blastocistos en un ciclo de transferencia de embriones congelados tienen una prueba de embarazo bioquímica positiva, >29 unidades internacionales por litro (UI/L) de gonadotropina coriónica humana (βhCG). Si está embarazada, las pacientes continuarán usando suplementos de estrógeno y progesterona durante otras 8 semanas. A las 7 semanas de gestación (5 semanas después de la transferencia del embrión) las pacientes recibirán una ecografía transvaginal (TVUS) para verificar la viabilidad del embarazo (saco fetal con actividad cardíaca). A partir de entonces, los pacientes tendrán TVUS regular para seguir el desarrollo fetal. A las 20 semanas de gestación se realizará una TVUS para confirmar un embarazo en curso (desarrollo fetal normal).
Todos los paquetes de medicamentos son entregados a la clínica por la farmacia después de recibir la receta. Un miembro del personal verificará el código de la receta con el código de aleatorización asignado al paciente. Luego, el paquete se entregará al paciente después de confirmar verbalmente la identidad del paciente. Los paquetes también contendrán una hoja de instrucciones de uso del medicamento y una hoja de información del ensayo.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antalya, Pavo, 07080
- Antalya IVF
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Si los pacientes tienen >2 blastocistos vitrificados
Criterio de exclusión:
- Todos los pacientes que no deseen participar en el estudio.
- Pacientes con alguna reacción adversa conocida a uno u otro de los medicamentos prescritos
- Todos los pacientes que no tienen blastocistos sobrevivientes para transferir
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Depósito de Lucrin, inicio de ciclo artificial
administración intramuscular de Lucrin depot (media dosis de 3,75 mg) el quinto día después de la extracción de ovocitos
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programar el inicio del ciclo artificial y la regulación a la baja de hormonas durante el ciclo artificial
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COMPARADOR_ACTIVO: OCP activo, inicio de ciclo artificial
tomar tabletas OCP activas (1 por día) a partir del décimo día después de la extracción de ovocitos durante al menos 21 días
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programar el inicio del ciclo artificial
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EXPERIMENTAL: Período menstrual natural
esperar a que el segundo sangrado comience el ciclo FET artificial
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usar el período menstrual normal para programar el inicio del tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cancelación de ciclo
Periodo de tiempo: El día 14 de la suplementación con estrógenos
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concentración de progesterona en sangre (>2 nmol/L) como medida de luteinización prematura
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El día 14 de la suplementación con estrógenos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 20 semanas de gestación
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TVUS desarrollo fetal normal > 20 semanas de gestación, en caso de embarazo
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20 semanas de gestación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El embarazo
Periodo de tiempo: 15 días después del inicio del inicio de la suplementación con progesterona
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>29 UI/L βhCG el día 15 desde el inicio de la suplementación con progesterona
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15 días después del inicio del inicio de la suplementación con progesterona
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gelbaya TA, Nardo LG, Hunter HR, Fitzgerald CT, Horne G, Pease EE, Brison DR, Lieberman BA. Cryopreserved-thawed embryo transfer in natural or down-regulated hormonally controlled cycles: a retrospective study. Fertil Steril. 2006 Mar;85(3):603-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.09.015.
- Hill MJ, Miller KA, Frattarelli JL. A GnRH agonist and exogenous hormone stimulation protocol has a higher live-birth rate than a natural endogenous hormone protocol for frozen-thawed blastocyst-stage embryo transfer cycles: an analysis of 1391 cycles. Fertil Steril. 2010 Feb;93(2):416-22. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.11.027. Epub 2009 Jan 26.
- Groenewoud ER, Cantineau AE, Kollen BJ, Macklon NS, Cohlen BJ. What is the optimal means of preparing the endometrium in frozen-thawed embryo transfer cycles? A systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2013 Sep-Oct;19(5):458-70. doi: 10.1093/humupd/dmt030. Epub 2013 Jul 2. Erratum In: Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):255-261.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Lucrin depot FET cycle
- FET cycle cancellation (OTRO: Antalya IVF)
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