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Ciclos controlados hormonalmente regulados a la baja para transferencias de blastocistos calentados por vitrificación

25 de mayo de 2016 actualizado por: Kevin Coetzee, Antalya IVF

Ciclos controlados hormonalmente regulados a la baja para transferencias de blastocistos calentados por vitrificación: reduce el tiempo de transferencia y la cancelación del ciclo

Actualmente, todos los pacientes que tienen ciclos de tratamiento ICSI congelados tienen el inicio de su ciclo FET programado con el uso de OCP. Si bien se ha mantenido en el tiempo una excelente tasa de embarazo (75%) para las pacientes que tienen una transferencia de blastocisto, el 15% de los ciclos FET iniciados se cancelan debido a la luteinización prematura, y el tratamiento (para transferir) toma aproximadamente 89 días. El uso de un depósito de Lucrin puede reducir la cantidad de ciclos cancelados y reducir el tiempo de tratamiento a aproximadamente 69 días. El uso de medicamentos y permitir que el ciclo menstrual normal determine el momento para comenzar el ciclo FET puede ser adecuado para algunos pacientes. Si estos beneficios se pueden obtener mientras se mantiene la tasa actual de embarazo FET será el enfoque principal del ensayo.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

Los pacientes se someterán a procedimientos estándar de concepción asistida; estimulación ovárica controlada (COS), procedimiento de recogida de ovocitos (OPU), ICSI, cultivo de embriones, vitrificación de blastocistos y transferencia de embriones congelados. Si se desarrollan suficientes (>2) blastocistos viables a partir del cultivo in vitro de sus embriones, todos los blastocistos viables se crioconservarán mediante un procedimiento de vitrificación de rutina. Esta es la población de pacientes elegibles. El día en que se congelen los últimos blastocistos, los pacientes tendrán una nueva oportunidad de hacer preguntas y, si están satisfechos, se les pedirá que completen un consentimiento de prueba. En este punto, los pacientes serán aleatorizados por código numérico y se les dará un cronograma y una receta de medicamentos para programar el inicio de su ciclo de transferencia de embriones congelados suplementados con hormonas. Durante el período de programación los pacientes seguirán la prescripción médica proporcionada. Después de completar su tratamiento, la transferencia de uno o dos blastocistos vitrificados, los pacientes de ambos grupos recibirán pautas y prescripciones idénticas de medicamentos de apoyo para la fase luteínica. Se realizará un análisis de sangre el día 15 de la suplementación con progesterona, para determinar la concentración de βhCG en sangre. Actualmente en Antalya IVF, aproximadamente el 75 % de las pacientes a las que se les transfieren blastocistos en un ciclo de transferencia de embriones congelados tienen una prueba de embarazo bioquímica positiva, >29 unidades internacionales por litro (UI/L) de gonadotropina coriónica humana (βhCG). Si está embarazada, las pacientes continuarán usando suplementos de estrógeno y progesterona durante otras 8 semanas. A las 7 semanas de gestación (5 semanas después de la transferencia del embrión) las pacientes recibirán una ecografía transvaginal (TVUS) para verificar la viabilidad del embarazo (saco fetal con actividad cardíaca). A partir de entonces, los pacientes tendrán TVUS regular para seguir el desarrollo fetal. A las 20 semanas de gestación se realizará una TVUS para confirmar un embarazo en curso (desarrollo fetal normal).

Todos los paquetes de medicamentos son entregados a la clínica por la farmacia después de recibir la receta. Un miembro del personal verificará el código de la receta con el código de aleatorización asignado al paciente. Luego, el paquete se entregará al paciente después de confirmar verbalmente la identidad del paciente. Los paquetes también contendrán una hoja de instrucciones de uso del medicamento y una hoja de información del ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Antalya, Pavo, 07080
        • Antalya IVF

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 42 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Si los pacientes tienen >2 blastocistos vitrificados

Criterio de exclusión:

  • Todos los pacientes que no deseen participar en el estudio.
  • Pacientes con alguna reacción adversa conocida a uno u otro de los medicamentos prescritos
  • Todos los pacientes que no tienen blastocistos sobrevivientes para transferir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Depósito de Lucrin, inicio de ciclo artificial
administración intramuscular de Lucrin depot (media dosis de 3,75 mg) el quinto día después de la extracción de ovocitos
programar el inicio del ciclo artificial y la regulación a la baja de hormonas durante el ciclo artificial
COMPARADOR_ACTIVO: OCP activo, inicio de ciclo artificial
tomar tabletas OCP activas (1 por día) a partir del décimo día después de la extracción de ovocitos durante al menos 21 días
programar el inicio del ciclo artificial
EXPERIMENTAL: Período menstrual natural
esperar a que el segundo sangrado comience el ciclo FET artificial
usar el período menstrual normal para programar el inicio del tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cancelación de ciclo
Periodo de tiempo: El día 14 de la suplementación con estrógenos
concentración de progesterona en sangre (>2 nmol/L) como medida de luteinización prematura
El día 14 de la suplementación con estrógenos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 20 semanas de gestación
TVUS desarrollo fetal normal > 20 semanas de gestación, en caso de embarazo
20 semanas de gestación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El embarazo
Periodo de tiempo: 15 días después del inicio del inicio de la suplementación con progesterona
>29 UI/L βhCG el día 15 desde el inicio de la suplementación con progesterona
15 días después del inicio del inicio de la suplementación con progesterona

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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