- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02238431
Nedregulerede hormonkontrollerede cyklusser til forglasningsopvarmede blastocystoverførsler
Nedregulerede hormonkontrollerede cyklusser til forglasningsopvarmede blastocystoverførsler: Reducerer tid til overførsel og cyklusannullering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil gennemgå standard assisterede befrugtningsprocedurer; kontrolleret ovariestimulering (COS), oocytopsamlingsprocedure (OPU), ICSI, embryokultur, blastocystvitrifikation og frossen embryooverførsel. Hvis der udvikles tilstrækkelige (>2) levedygtige blastocyster fra in vitro-kulturen af deres embryoner, vil alle levedygtige blastocyster blive kryokonserveret ved hjælp af en rutinemæssig vitrifikationsprocedure. Dette er den berettigede patientpopulation. Den dag de sidste blastocyster fryses, vil patienterne få yderligere mulighed for at stille spørgsmål, og hvis de er tilfredse, vil de blive bedt om at udfylde et forsøgssamtykke. På dette tidspunkt vil patienter blive randomiseret efter numerisk kode og givet en tidsplan og lægeordination for at planlægge starten af deres hormonsupplerede frosne embryooverførselscyklus. I løbet af planlægningsperioden vil patienterne følge den udleverede lægemiddelrecept. Efter afslutningen af deres behandling - overførsel af en eller to forglasset-opvarmede blastocyster - vil patienterne fra begge grupper modtage identiske luteale støttelægemidler og recepter. En blodprøve vil blive udført på den 15. dag af progesterontilskud for at bestemme βhCG-blodkoncentrationen. I øjeblikket ved Antalya IVF har cirka 75 % af patienterne, der har overført blastocyster i en frossen embryooverførselscyklus, en positiv biokemisk graviditetstest, >29 internationale enheder pr. liter (IU/L) humant choriongonadotropin (βhCG). Hvis de er gravide, vil patienterne fortsætte med at bruge østrogen- og progesterontilskud i yderligere 8 uger. Ved 7 ugers svangerskab (5 uger efter embryooverførsel) vil patienterne modtage en transvaginal ultralydsskanning (TVUS) for at kontrollere graviditetens levedygtighed (føtal sæk med hjerteaktivitet). Herefter vil patienterne have regelmæssig TVUS for at følge fosterudviklingen. Ved 20 ugers graviditet vil der blive udført en TVUS for at bekræfte en igangværende graviditet (normal fosterudvikling).
Alle lægemiddelpakker afleveres til klinikken af apoteket efter modtagelse af recepten. En medarbejder vil verificere koden på recepten med randomiseringskode tildelt patienten. Pakken vil derefter blive givet til patienten efter mundtlig bekræftelse af patientens identitet. Pakkerne vil også indeholde et instruktionsark til stofbrug og et informationsark om forsøg.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Kalkun, 07080
- Antalya IVF
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hvis patienter har >2 blastocyster forglasset
Ekskluderingskriterier:
- Alle patienter er ikke villige til at deltage i undersøgelsen
- Patienter med en kendt bivirkning på det ene eller det andet af de ordinerede lægemidler
- Alle patienter, der ikke har overlevende blastocyster til overførsel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Lucrin depot, kunstig cyklus start
intramuskulær administration af Lucrin-depot (halv dosis på 3,75 mg) på den 5. dag efter oocytudtagning
|
planlægning af starten af den kunstige cyklus og hormonnedregulering under den kunstige cyklus
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: OCP aktiv, kunstig cyklus start
at tage aktive OCP-tabletter (1 pr. dag) fra den 10. dag efter oocytudtagning i mindst 21 dage
|
at planlægge starten på den kunstige cyklus
|
|
EKSPERIMENTEL: Naturlig menstruationsperiode
at vente på, at den anden blødning starter den kunstige FET-cyklus
|
at bruge den normale menstruation til at planlægge behandlingsstart
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cyklus annullering
Tidsramme: På dag 14 af østrogentilskud
|
blodprogesteronkoncentration (>2nmol/L) som et mål for for tidlig luteinisering
|
På dag 14 af østrogentilskud
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 20 ugers graviditet
|
TVUS normal fosterudvikling >20 ugers graviditet, i tilfælde af graviditet
|
20 ugers graviditet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditet
Tidsramme: 15 dage efter start af progesterontilskud
|
>29 IE/L βhCG på dag 15 fra start af progesterontilskud
|
15 dage efter start af progesterontilskud
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gelbaya TA, Nardo LG, Hunter HR, Fitzgerald CT, Horne G, Pease EE, Brison DR, Lieberman BA. Cryopreserved-thawed embryo transfer in natural or down-regulated hormonally controlled cycles: a retrospective study. Fertil Steril. 2006 Mar;85(3):603-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.09.015.
- Hill MJ, Miller KA, Frattarelli JL. A GnRH agonist and exogenous hormone stimulation protocol has a higher live-birth rate than a natural endogenous hormone protocol for frozen-thawed blastocyst-stage embryo transfer cycles: an analysis of 1391 cycles. Fertil Steril. 2010 Feb;93(2):416-22. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.11.027. Epub 2009 Jan 26.
- Groenewoud ER, Cantineau AE, Kollen BJ, Macklon NS, Cohlen BJ. What is the optimal means of preparing the endometrium in frozen-thawed embryo transfer cycles? A systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2013 Sep-Oct;19(5):458-70. doi: 10.1093/humupd/dmt030. Epub 2013 Jul 2. Erratum In: Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):255-261.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Lucrin depot FET cycle
- FET cycle cancellation (ANDET: Antalya IVF)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Lucrin depot
-
AbbottAfsluttetProstatisk neoplasmaBelgien, Luxembourg
-
AbbottFraktal.com.pl; Med-net.plAfsluttetNedre urinvejssymptomer | Avanceret prostatakræftPolen, Ukraine
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetProstata Adenocarcinom | Stadie III prostatakræft | Stadie IV prostatakræft | Stadie IIA prostatakræft | Stadie IIB prostatakræftForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetProstata Adenocarcinom | Fase IIA prostatakræft AJCC v7 | Stadie IIB prostatakræft AJCC v7Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Metastatisk prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Oligometastatisk prostatacarcinomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetProstata Adenocarcinom | Tilbagevendende prostatakarcinom | Stadie IV prostatakræftForenede Stater, Canada
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetProstata AdenocarcinomForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie IV Prostata Adenocarcinom AJCC v7 | PSA-niveau større end toForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetProstata Adenocarcinom | Fase I prostatakræft | Stadie III prostatakræft | Stadie IIA prostatakræft | Stadie IIB prostatakræftForenede Stater
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterende