Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nedregulerede hormonkontrollerede cyklusser til forglasningsopvarmede blastocystoverførsler

25. maj 2016 opdateret af: Kevin Coetzee, Antalya IVF

Nedregulerede hormonkontrollerede cyklusser til forglasningsopvarmede blastocystoverførsler: Reducerer tid til overførsel og cyklusannullering

I øjeblikket har alle patienter, der har fryse-alle ICSI-behandlingscyklusser, starten af ​​deres FET-cyklus planlagt med brug af OCP. Mens en fremragende graviditetsrate (75 %) for de patienter, der har en blastocystoverførsel er blevet opretholdt over tid, bliver 15 % af de påbegyndte FET-cyklusser aflyst på grund af for tidlig luteinisering, og behandlingen (at overføres) tager cirka 89 dage. Brugen af ​​et Lucrin-depot kan reducere antallet af annullerede cyklusser og reducere behandlingstiden til ca. 69 dage. Brugen af ​​ingen medicin og at lade den normale menstruationscyklus bestemme tidspunktet for at starte FET-cyklussen kan passe nogle patienter. Hvorvidt disse fordele kan opnås, mens den nuværende FET-graviditetsrate bevares, vil være hovedfokus for forsøget.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil gennemgå standard assisterede befrugtningsprocedurer; kontrolleret ovariestimulering (COS), oocytopsamlingsprocedure (OPU), ICSI, embryokultur, blastocystvitrifikation og frossen embryooverførsel. Hvis der udvikles tilstrækkelige (>2) levedygtige blastocyster fra in vitro-kulturen af ​​deres embryoner, vil alle levedygtige blastocyster blive kryokonserveret ved hjælp af en rutinemæssig vitrifikationsprocedure. Dette er den berettigede patientpopulation. Den dag de sidste blastocyster fryses, vil patienterne få yderligere mulighed for at stille spørgsmål, og hvis de er tilfredse, vil de blive bedt om at udfylde et forsøgssamtykke. På dette tidspunkt vil patienter blive randomiseret efter numerisk kode og givet en tidsplan og lægeordination for at planlægge starten af ​​deres hormonsupplerede frosne embryooverførselscyklus. I løbet af planlægningsperioden vil patienterne følge den udleverede lægemiddelrecept. Efter afslutningen af ​​deres behandling - overførsel af en eller to forglasset-opvarmede blastocyster - vil patienterne fra begge grupper modtage identiske luteale støttelægemidler og recepter. En blodprøve vil blive udført på den 15. dag af progesterontilskud for at bestemme βhCG-blodkoncentrationen. I øjeblikket ved Antalya IVF har cirka 75 % af patienterne, der har overført blastocyster i en frossen embryooverførselscyklus, en positiv biokemisk graviditetstest, >29 internationale enheder pr. liter (IU/L) humant choriongonadotropin (βhCG). Hvis de er gravide, vil patienterne fortsætte med at bruge østrogen- og progesterontilskud i yderligere 8 uger. Ved 7 ugers svangerskab (5 uger efter embryooverførsel) vil patienterne modtage en transvaginal ultralydsskanning (TVUS) for at kontrollere graviditetens levedygtighed (føtal sæk med hjerteaktivitet). Herefter vil patienterne have regelmæssig TVUS for at følge fosterudviklingen. Ved 20 ugers graviditet vil der blive udført en TVUS for at bekræfte en igangværende graviditet (normal fosterudvikling).

Alle lægemiddelpakker afleveres til klinikken af ​​apoteket efter modtagelse af recepten. En medarbejder vil verificere koden på recepten med randomiseringskode tildelt patienten. Pakken vil derefter blive givet til patienten efter mundtlig bekræftelse af patientens identitet. Pakkerne vil også indeholde et instruktionsark til stofbrug og et informationsark om forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Antalya, Kalkun, 07080
        • Antalya IVF

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 42 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hvis patienter har >2 blastocyster forglasset

Ekskluderingskriterier:

  • Alle patienter er ikke villige til at deltage i undersøgelsen
  • Patienter med en kendt bivirkning på det ene eller det andet af de ordinerede lægemidler
  • Alle patienter, der ikke har overlevende blastocyster til overførsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lucrin depot, kunstig cyklus start
intramuskulær administration af Lucrin-depot (halv dosis på 3,75 mg) på den 5. dag efter oocytudtagning
planlægning af starten af ​​den kunstige cyklus og hormonnedregulering under den kunstige cyklus
ACTIVE_COMPARATOR: OCP aktiv, kunstig cyklus start
at tage aktive OCP-tabletter (1 pr. dag) fra den 10. dag efter oocytudtagning i mindst 21 dage
at planlægge starten på den kunstige cyklus
EKSPERIMENTEL: Naturlig menstruationsperiode
at vente på, at den anden blødning starter den kunstige FET-cyklus
at bruge den normale menstruation til at planlægge behandlingsstart

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cyklus annullering
Tidsramme: På dag 14 af østrogentilskud
blodprogesteronkoncentration (>2nmol/L) som et mål for for tidlig luteinisering
På dag 14 af østrogentilskud

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 20 ugers graviditet
TVUS normal fosterudvikling >20 ugers graviditet, i tilfælde af graviditet
20 ugers graviditet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditet
Tidsramme: 15 dage efter start af progesterontilskud
>29 IE/L βhCG på dag 15 fra start af progesterontilskud
15 dage efter start af progesterontilskud

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2014

Først opslået (SKØN)

12. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Lucrin depot

Abonner