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Herunterregulierte hormonell kontrollierte Zyklen für vitrifikationserwärmte Blastozystentransfers

25. Mai 2016 aktualisiert von: Kevin Coetzee, Antalya IVF

Herunterregulierte hormonell kontrollierte Zyklen für vitrifikationserwärmte Blastozystentransfers: Reduziert die Zeit bis zum Transfer und Zyklusabbruch

Derzeit ist bei allen Patienten, die alle ICSI-Behandlungszyklen einfrieren, der Beginn ihres FET-Zyklus mit der Verwendung von OCP geplant. Während eine ausgezeichnete Schwangerschaftsrate (75 %) bei Patienten mit Blastozystentransfer im Laufe der Zeit aufrechterhalten wurde, werden 15 % der begonnenen FET-Zyklen wegen vorzeitiger Luteinisierung abgebrochen, und die Behandlung (bis zum Transfer) dauert etwa 89 Tage. Die Verwendung eines Lucrin Depots kann die Anzahl der abgebrochenen Zyklen verringern und die Behandlungszeit auf etwa 69 Tage verkürzen. Der Verzicht auf Medikamente und die Bestimmung des Zeitpunkts für den Beginn des FET-Zyklus durch den normalen Menstruationszyklus kann für einige Patientinnen geeignet sein. Ob diese Vorteile bei gleichzeitiger Beibehaltung der aktuellen FET-Schwangerschaftsrate erreicht werden können, wird das Hauptaugenmerk der Studie sein.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Patientinnen werden standardmäßigen assistierten Empfängnisverfahren unterzogen; kontrollierte Ovarialstimulation (COS), Eizellenentnahmeverfahren (OPU), ICSI, Embryokultur, Blastozystenvitrifikation und gefrorener Embryotransfer. Wenn sich aus der In-vitro-Kultur ihrer Embryonen genügend (>2) lebensfähige Blastozysten entwickeln, werden alle lebensfähigen Blastozysten unter Verwendung eines routinemäßigen Vitrifikationsverfahrens kryokonserviert. Dies ist die geeignete Patientenpopulation. An dem Tag, an dem die letzte(n) Blastozyste(n) eingefroren werden, erhalten die Patienten eine weitere Gelegenheit, Fragen zu stellen, und wenn sie zufrieden sind, werden sie gebeten, eine Studieneinwilligung auszufüllen. Zu diesem Zeitpunkt werden die Patienten nach Zahlencode randomisiert und erhalten einen Plan und ein Arzneimittelrezept für die Planung des Beginns ihres hormonergänzten Transferzyklus für gefrorene Embryonen. Während des Planungszeitraums befolgen die Patienten die bereitgestellte Arzneimittelverordnung. Nach Abschluss ihrer Behandlung – dem Transfer von einer oder zwei vitrifiziert erwärmten Blastozysten – erhalten die Patienten beider Gruppen identische medikamentöse Pläne und Rezepte zur Lutealunterstützung. Am 15. Tag der Progesteron-Supplementierung wird ein Bluttest durchgeführt, um die βhCG-Blutkonzentration zu bestimmen. Derzeit haben bei Antalya IVF ungefähr 75 % der Patientinnen, deren Blastozysten in einem Transferzyklus mit gefrorenen Embryonen übertragen wurden, einen positiven biochemischen Schwangerschaftstest, >29 internationale Einheiten pro Liter (IE/l) humanes Choriongonadotropin (βhCG). Wenn Sie schwanger sind, werden die Patientinnen weitere 8 Wochen lang Östrogen- und Progesteron-Supplementierung einnehmen. In der 7. Schwangerschaftswoche (5 Wochen nach dem Embryotransfer) erhalten die Patientinnen eine transvaginale Ultraschalluntersuchung (TVUS) zur Überprüfung der Schwangerschaftsfähigkeit (Fötussack mit Herzaktivität). Danach erhalten die Patienten regelmäßige TVUS, um die fetale Entwicklung zu verfolgen. In der 20. Schwangerschaftswoche wird ein TVUS durchgeführt, um eine anhaltende Schwangerschaft zu bestätigen (normale fetale Entwicklung).

Alle Arzneimittelpackungen werden nach Rezepteingang von der Apotheke in die Klinik geliefert. Ein Mitarbeiter überprüft den Code auf dem Rezept mit dem dem Patienten zugewiesenen Randomisierungscode. Die Packung wird dann dem Patienten nach mündlicher Bestätigung der Identität des Patienten ausgehändigt. Die Packungen enthalten außerdem eine Gebrauchsanweisung und ein Studieninformationsblatt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Antalya, Truthahn, 07080
        • Antalya IVF

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 42 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Patienten mit >2 vitrifizierten Blastozysten

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen
  • Patienten mit bekannten Nebenwirkungen auf das eine oder andere der verschriebenen Arzneimittel
  • Alle Patienten, die keine überlebenden Blastozysten für den Transfer haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lucrin Depot, künstlicher Zyklusstart
intramuskuläre Verabreichung von Lucrin Depot (halbe Dosis von 3,75 mg) am 5. Tag nach der Oozytenentnahme
Planen des Beginns des künstlichen Zyklus und Herunterregulieren des Hormons während des künstlichen Zyklus
ACTIVE_COMPARATOR: OCP aktiv, künstlicher Zyklusstart
aktive OCP-Tabletten (1 pro Tag) ab dem 10. Tag nach der Eizellentnahme für mindestens 21 Tage einzunehmen
um den Beginn des künstlichen Zyklus zu planen
EXPERIMENTAL: Natürliche Menstruation
auf die zweite Entnahme zu warten, um den künstlichen FET-Zyklus zu beginnen
die normale Monatsblutung zu verwenden, um den Behandlungsbeginn zu planen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zyklusabbruch
Zeitfenster: An Tag 14 der Östrogen-Supplementierung
Progesteronkonzentration im Blut (>2nmol/L) als Maß für vorzeitige Luteinisierung
An Tag 14 der Östrogen-Supplementierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortlaufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 20 Schwangerschaftswochen
TVUS normale fetale Entwicklung > 20. Schwangerschaftswoche, im Falle einer Schwangerschaft
20 Schwangerschaftswochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaft
Zeitfenster: 15 Tage nach Beginn Beginn der Progesteron-Supplementierung
>29 IE/l βhCG an Tag 15 ab Beginn der Progesteron-Supplementierung
15 Tage nach Beginn Beginn der Progesteron-Supplementierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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