- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02238431
Herunterregulierte hormonell kontrollierte Zyklen für vitrifikationserwärmte Blastozystentransfers
Herunterregulierte hormonell kontrollierte Zyklen für vitrifikationserwärmte Blastozystentransfers: Reduziert die Zeit bis zum Transfer und Zyklusabbruch
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patientinnen werden standardmäßigen assistierten Empfängnisverfahren unterzogen; kontrollierte Ovarialstimulation (COS), Eizellenentnahmeverfahren (OPU), ICSI, Embryokultur, Blastozystenvitrifikation und gefrorener Embryotransfer. Wenn sich aus der In-vitro-Kultur ihrer Embryonen genügend (>2) lebensfähige Blastozysten entwickeln, werden alle lebensfähigen Blastozysten unter Verwendung eines routinemäßigen Vitrifikationsverfahrens kryokonserviert. Dies ist die geeignete Patientenpopulation. An dem Tag, an dem die letzte(n) Blastozyste(n) eingefroren werden, erhalten die Patienten eine weitere Gelegenheit, Fragen zu stellen, und wenn sie zufrieden sind, werden sie gebeten, eine Studieneinwilligung auszufüllen. Zu diesem Zeitpunkt werden die Patienten nach Zahlencode randomisiert und erhalten einen Plan und ein Arzneimittelrezept für die Planung des Beginns ihres hormonergänzten Transferzyklus für gefrorene Embryonen. Während des Planungszeitraums befolgen die Patienten die bereitgestellte Arzneimittelverordnung. Nach Abschluss ihrer Behandlung – dem Transfer von einer oder zwei vitrifiziert erwärmten Blastozysten – erhalten die Patienten beider Gruppen identische medikamentöse Pläne und Rezepte zur Lutealunterstützung. Am 15. Tag der Progesteron-Supplementierung wird ein Bluttest durchgeführt, um die βhCG-Blutkonzentration zu bestimmen. Derzeit haben bei Antalya IVF ungefähr 75 % der Patientinnen, deren Blastozysten in einem Transferzyklus mit gefrorenen Embryonen übertragen wurden, einen positiven biochemischen Schwangerschaftstest, >29 internationale Einheiten pro Liter (IE/l) humanes Choriongonadotropin (βhCG). Wenn Sie schwanger sind, werden die Patientinnen weitere 8 Wochen lang Östrogen- und Progesteron-Supplementierung einnehmen. In der 7. Schwangerschaftswoche (5 Wochen nach dem Embryotransfer) erhalten die Patientinnen eine transvaginale Ultraschalluntersuchung (TVUS) zur Überprüfung der Schwangerschaftsfähigkeit (Fötussack mit Herzaktivität). Danach erhalten die Patienten regelmäßige TVUS, um die fetale Entwicklung zu verfolgen. In der 20. Schwangerschaftswoche wird ein TVUS durchgeführt, um eine anhaltende Schwangerschaft zu bestätigen (normale fetale Entwicklung).
Alle Arzneimittelpackungen werden nach Rezepteingang von der Apotheke in die Klinik geliefert. Ein Mitarbeiter überprüft den Code auf dem Rezept mit dem dem Patienten zugewiesenen Randomisierungscode. Die Packung wird dann dem Patienten nach mündlicher Bestätigung der Identität des Patienten ausgehändigt. Die Packungen enthalten außerdem eine Gebrauchsanweisung und ein Studieninformationsblatt.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Antalya, Truthahn, 07080
- Antalya IVF
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Patienten mit >2 vitrifizierten Blastozysten
Ausschlusskriterien:
- Alle Patienten, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen
- Patienten mit bekannten Nebenwirkungen auf das eine oder andere der verschriebenen Arzneimittel
- Alle Patienten, die keine überlebenden Blastozysten für den Transfer haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Lucrin Depot, künstlicher Zyklusstart
intramuskuläre Verabreichung von Lucrin Depot (halbe Dosis von 3,75 mg) am 5. Tag nach der Oozytenentnahme
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Planen des Beginns des künstlichen Zyklus und Herunterregulieren des Hormons während des künstlichen Zyklus
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ACTIVE_COMPARATOR: OCP aktiv, künstlicher Zyklusstart
aktive OCP-Tabletten (1 pro Tag) ab dem 10. Tag nach der Eizellentnahme für mindestens 21 Tage einzunehmen
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um den Beginn des künstlichen Zyklus zu planen
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EXPERIMENTAL: Natürliche Menstruation
auf die zweite Entnahme zu warten, um den künstlichen FET-Zyklus zu beginnen
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die normale Monatsblutung zu verwenden, um den Behandlungsbeginn zu planen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zyklusabbruch
Zeitfenster: An Tag 14 der Östrogen-Supplementierung
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Progesteronkonzentration im Blut (>2nmol/L) als Maß für vorzeitige Luteinisierung
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An Tag 14 der Östrogen-Supplementierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fortlaufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 20 Schwangerschaftswochen
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TVUS normale fetale Entwicklung > 20. Schwangerschaftswoche, im Falle einer Schwangerschaft
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20 Schwangerschaftswochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwangerschaft
Zeitfenster: 15 Tage nach Beginn Beginn der Progesteron-Supplementierung
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>29 IE/l βhCG an Tag 15 ab Beginn der Progesteron-Supplementierung
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15 Tage nach Beginn Beginn der Progesteron-Supplementierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gelbaya TA, Nardo LG, Hunter HR, Fitzgerald CT, Horne G, Pease EE, Brison DR, Lieberman BA. Cryopreserved-thawed embryo transfer in natural or down-regulated hormonally controlled cycles: a retrospective study. Fertil Steril. 2006 Mar;85(3):603-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.09.015.
- Hill MJ, Miller KA, Frattarelli JL. A GnRH agonist and exogenous hormone stimulation protocol has a higher live-birth rate than a natural endogenous hormone protocol for frozen-thawed blastocyst-stage embryo transfer cycles: an analysis of 1391 cycles. Fertil Steril. 2010 Feb;93(2):416-22. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.11.027. Epub 2009 Jan 26.
- Groenewoud ER, Cantineau AE, Kollen BJ, Macklon NS, Cohlen BJ. What is the optimal means of preparing the endometrium in frozen-thawed embryo transfer cycles? A systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2013 Sep-Oct;19(5):458-70. doi: 10.1093/humupd/dmt030. Epub 2013 Jul 2. Erratum In: Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):255-261.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Lucrin depot FET cycle
- FET cycle cancellation (ANDERE: Antalya IVF)
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