Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nedregulerte hormonkontrollerte sykluser for forglasningsvarme blastocystoverføringer

25. mai 2016 oppdatert av: Kevin Coetzee, Antalya IVF

Nedregulerte hormonkontrollerte sykluser for forglasningsvarmede blastocystoverføringer: Reduserer tid til overføring og sykluskansellering

For tiden har alle pasienter som har fryse-alle ICSI-behandlingssykluser, starten på FET-syklusen planlagt med bruk av OCP. Mens en utmerket graviditetsrate (75 %) for pasientene som har en blastocystoverføring har blitt opprettholdt over tid, blir 15 % av påbegynte FET-sykluser kansellert på grunn av for tidlig luteinisering, og behandlingen (å overføre) tar omtrent 89 dager. Bruk av et Lucrin-depot kan redusere antall kansellerte sykluser og redusere behandlingstiden til ca. 69 dager. Bruken av ingen medikamenter og la den normale menstruasjonssyklusen bestemme tidspunktet for å starte FET-syklusen kan passe noen pasienter. Hvorvidt disse fordelene kan oppnås samtidig som den nåværende FET-graviditetsraten opprettholdes, vil være hovedfokuset i forsøket.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil gjennomgå standard assisterte befruktningsprosedyrer; kontrollert ovariestimulering (COS), oocytthentingsprosedyre (OPU), ICSI, embryokultur, blastocystvitrifisering og frossen embryooverføring. Hvis tilstrekkelig (>2) levedyktige blastocyster utvikles fra in vitro-kulturen av embryoene deres, vil alle levedyktige blastocyster kryokonserveres ved bruk av en rutinemessig forglasningsprosedyre. Dette er den kvalifiserte pasientpopulasjonen. Den dagen de siste blastocystene er frosset vil pasientene få en ytterligere mulighet til å stille spørsmål, og hvis de er fornøyde, vil de bli bedt om å fullføre et prøvesamtykke. På dette tidspunktet vil pasienter bli randomisert etter numerisk kode og gitt en tidsplan og resept for å planlegge starten av deres hormonsupplerte frosne embryooverføringssyklus. I løpet av planleggingsperioden vil pasientene følge resepten som er gitt. Etter at behandlingen er fullført - overføring av en eller to forglasset-oppvarmede blastocyster - vil pasientene fra begge gruppene motta identiske lutealstøttemedikamentplaner og resepter. En blodprøve vil bli utført på den 15. dagen av progesterontilskudd, for å bestemme βhCG-blodkonsentrasjonen. For tiden ved Antalya IVF har omtrent 75 % av pasientene som har overført blastocyster i en frossen embryooverføringssyklus en positiv biokjemisk graviditetstest, >29 internasjonale enheter per liter (IU/L) humant koriongonadotropin (βhCG). Hvis de er gravide, vil pasienter fortsette å bruke østrogen- og progesterontilskudd i ytterligere 8 uker. Ved 7 ukers svangerskap (5 uker etter embryooverføring) vil pasientene motta en transvaginal ultralydsskanning (TVUS) for å sjekke om svangerskapet er levedyktig (fostersekk med hjerteaktivitet). Deretter vil pasientene ha regelmessig TVUS for å følge fosterutviklingen. Ved 20 ukers svangerskap vil en TVUS bli utført for å bekrefte en pågående graviditet (normal fosterutvikling).

Alle legemiddelpakninger leveres til klinikken av apoteket etter mottak av resept. En medarbeider vil verifisere koden på resepten med randomiseringskode tildelt pasienten. Pakken vil deretter bli gitt til pasienten etter muntlig bekreftelse av pasientens identitet. Pakkene vil også inneholde et instruksjonsark for narkotikabruk og et informasjonsark for utprøving.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Antalya, Tyrkia, 07080
        • Antalya IVF

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 42 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hvis pasienter har >2 blastocyster forglasset

Ekskluderingskriterier:

  • Alle pasienter som ikke er villige til å delta i studien
  • Pasienter med kjente bivirkninger på det ene eller det andre av legemidlene som er foreskrevet
  • Alle pasienter som ikke har overlevende blastocyster for overføring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lucrin-depot, kunstig syklusstart
intramuskulær administrering av Lucrin-depot (halv dose på 3,75 mg) på den 5. dagen etter oocyttuthenting
planlegge starten av den kunstige syklusen og hormonnedreguleringen under den kunstige syklusen
ACTIVE_COMPARATOR: OCP aktiv, kunstig syklusstart
å ta aktive OCP-tabletter (1 per dag) fra den 10. dagen etter oocyttuthenting i minst 21 dager
for å planlegge starten på den kunstige syklusen
EKSPERIMENTELL: Naturlig menstruasjonsperiode
å vente på den andre blødningen for å starte den kunstige FET-syklusen
å bruke normal menstruasjon for å planlegge behandlingsstart

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Syklus kansellering
Tidsramme: På dag 14 av østrogentilskudd
blodprogesteronkonsentrasjon (>2nmol/L) som et mål på for tidlig luteinisering
På dag 14 av østrogentilskudd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: 20 ukers svangerskap
TVUS normal fosterutvikling >20 svangerskapsuker, ved graviditet
20 ukers svangerskap

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskap
Tidsramme: 15 dager etter oppstart av progesterontilskudd
>29 IE/L βhCG på dag 15 fra start av progesterontilskudd
15 dager etter oppstart av progesterontilskudd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

12. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere