- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02238431
Nedregulerte hormonkontrollerte sykluser for forglasningsvarme blastocystoverføringer
Nedregulerte hormonkontrollerte sykluser for forglasningsvarmede blastocystoverføringer: Reduserer tid til overføring og sykluskansellering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene vil gjennomgå standard assisterte befruktningsprosedyrer; kontrollert ovariestimulering (COS), oocytthentingsprosedyre (OPU), ICSI, embryokultur, blastocystvitrifisering og frossen embryooverføring. Hvis tilstrekkelig (>2) levedyktige blastocyster utvikles fra in vitro-kulturen av embryoene deres, vil alle levedyktige blastocyster kryokonserveres ved bruk av en rutinemessig forglasningsprosedyre. Dette er den kvalifiserte pasientpopulasjonen. Den dagen de siste blastocystene er frosset vil pasientene få en ytterligere mulighet til å stille spørsmål, og hvis de er fornøyde, vil de bli bedt om å fullføre et prøvesamtykke. På dette tidspunktet vil pasienter bli randomisert etter numerisk kode og gitt en tidsplan og resept for å planlegge starten av deres hormonsupplerte frosne embryooverføringssyklus. I løpet av planleggingsperioden vil pasientene følge resepten som er gitt. Etter at behandlingen er fullført - overføring av en eller to forglasset-oppvarmede blastocyster - vil pasientene fra begge gruppene motta identiske lutealstøttemedikamentplaner og resepter. En blodprøve vil bli utført på den 15. dagen av progesterontilskudd, for å bestemme βhCG-blodkonsentrasjonen. For tiden ved Antalya IVF har omtrent 75 % av pasientene som har overført blastocyster i en frossen embryooverføringssyklus en positiv biokjemisk graviditetstest, >29 internasjonale enheter per liter (IU/L) humant koriongonadotropin (βhCG). Hvis de er gravide, vil pasienter fortsette å bruke østrogen- og progesterontilskudd i ytterligere 8 uker. Ved 7 ukers svangerskap (5 uker etter embryooverføring) vil pasientene motta en transvaginal ultralydsskanning (TVUS) for å sjekke om svangerskapet er levedyktig (fostersekk med hjerteaktivitet). Deretter vil pasientene ha regelmessig TVUS for å følge fosterutviklingen. Ved 20 ukers svangerskap vil en TVUS bli utført for å bekrefte en pågående graviditet (normal fosterutvikling).
Alle legemiddelpakninger leveres til klinikken av apoteket etter mottak av resept. En medarbeider vil verifisere koden på resepten med randomiseringskode tildelt pasienten. Pakken vil deretter bli gitt til pasienten etter muntlig bekreftelse av pasientens identitet. Pakkene vil også inneholde et instruksjonsark for narkotikabruk og et informasjonsark for utprøving.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Tyrkia, 07080
- Antalya IVF
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hvis pasienter har >2 blastocyster forglasset
Ekskluderingskriterier:
- Alle pasienter som ikke er villige til å delta i studien
- Pasienter med kjente bivirkninger på det ene eller det andre av legemidlene som er foreskrevet
- Alle pasienter som ikke har overlevende blastocyster for overføring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Lucrin-depot, kunstig syklusstart
intramuskulær administrering av Lucrin-depot (halv dose på 3,75 mg) på den 5. dagen etter oocyttuthenting
|
planlegge starten av den kunstige syklusen og hormonnedreguleringen under den kunstige syklusen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: OCP aktiv, kunstig syklusstart
å ta aktive OCP-tabletter (1 per dag) fra den 10. dagen etter oocyttuthenting i minst 21 dager
|
for å planlegge starten på den kunstige syklusen
|
|
EKSPERIMENTELL: Naturlig menstruasjonsperiode
å vente på den andre blødningen for å starte den kunstige FET-syklusen
|
å bruke normal menstruasjon for å planlegge behandlingsstart
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Syklus kansellering
Tidsramme: På dag 14 av østrogentilskudd
|
blodprogesteronkonsentrasjon (>2nmol/L) som et mål på for tidlig luteinisering
|
På dag 14 av østrogentilskudd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: 20 ukers svangerskap
|
TVUS normal fosterutvikling >20 svangerskapsuker, ved graviditet
|
20 ukers svangerskap
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svangerskap
Tidsramme: 15 dager etter oppstart av progesterontilskudd
|
>29 IE/L βhCG på dag 15 fra start av progesterontilskudd
|
15 dager etter oppstart av progesterontilskudd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gelbaya TA, Nardo LG, Hunter HR, Fitzgerald CT, Horne G, Pease EE, Brison DR, Lieberman BA. Cryopreserved-thawed embryo transfer in natural or down-regulated hormonally controlled cycles: a retrospective study. Fertil Steril. 2006 Mar;85(3):603-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.09.015.
- Hill MJ, Miller KA, Frattarelli JL. A GnRH agonist and exogenous hormone stimulation protocol has a higher live-birth rate than a natural endogenous hormone protocol for frozen-thawed blastocyst-stage embryo transfer cycles: an analysis of 1391 cycles. Fertil Steril. 2010 Feb;93(2):416-22. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.11.027. Epub 2009 Jan 26.
- Groenewoud ER, Cantineau AE, Kollen BJ, Macklon NS, Cohlen BJ. What is the optimal means of preparing the endometrium in frozen-thawed embryo transfer cycles? A systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2013 Sep-Oct;19(5):458-70. doi: 10.1093/humupd/dmt030. Epub 2013 Jul 2. Erratum In: Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):255-261.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Lucrin depot FET cycle
- FET cycle cancellation (ANNEN: Antalya IVF)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .